O Que é o ARTG?

O Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) é uma base de dados online da Administração de Produtos Terapêuticos (TGA). Os produtos incluídos nesta base de dados estão autorizados para comercialização na Austrália, pelo que os produtos que não constam da base de dados do ARTG não podem ser vendidos na Austrália.

Quem deve registar os dispositivos médicos na base de dados ARTG?

O fabricante com sede na Austrália ou o representante autorizado dos fabricantes estrangeiros, designado como «Patrocinador» na Austrália, deve registar os dispositivos médicos na base de dados ARTG. O Patrocinador deve verificar se as informações relativas aos produtos incluídos na base de dados ARTG estão corretas. Se os produtos estiverem listados incorretamente, o Patrocinador pode solicitar o cancelamento da sua inclusão na base de dados ARTG. Caso a TGA identifique quaisquer registos incorretos na lista ARTG, a Agência poderá solicitar esclarecimentos adicionais ao Patrocinador.

Que tipo de informações devem ser fornecidas para o anúncio?

A ARTG mantém o registo dos detalhes relativos ao conteúdo e à classificação dos dispositivos médicos. O registo deve incluir detalhes sobre o nome do dispositivo e a sua composição, bem como informações sobre o patrocinador (empresa) e o fabricante. O patrocinador deve fornecer uma descrição detalhada do dispositivo, incluindo a sua classificação, comprovativos do fabricante e documentos de apoio para a inclusão e auditoria submissão relativos a dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), consoante a classe de risco do dispositivo. Se os dispositivos não cumprirem as normas estabelecidas pela TGA, serão cancelados do Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e não poderão ser comercializados na Austrália.

Qual é o processo para a inclusão de um dispositivo médico na lista do ARTG?

O processo de inclusão na base de dados ARTG varia consoante a classe do dispositivo. O processo deve começar com a avaliação do produto, para determinar se este é considerado um dispositivo médico e se requer um registo na ARTG, de acordo com os regulamentos da TGA. Com base nessa confirmação, devem ser seguidos os passos abaixo indicados: - -

• Determinar a classe do dispositivo e identificar se este está sujeito a requisitos de auditoria obrigatória
• Identificar os documentos que devem ser apresentados à TGA. O requerente/patrocinador pode recorrer às aprovações e avaliações de conformidade obtidas no estrangeiro e solicitar uma avaliação abreviada por parte da TGA. A TGA tem em consideração as aprovações e certificados emitidos pelos Organismos Notificados, ao abrigo da MDD, MDR e IVDR da UE; pela Food and Drug Administration (FDA), dos EUA; pela Health Canada, do Canadá; pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), do Japão; bem como os certificados emitidos por Organizações de Auditoria (AO), no âmbito do programa MDSAP , e as certificações ISO 13485:2016.
• Solicitar e obter o número de identificação do cliente junto da TGA; atualizar os dados nos Serviços Empresariais da TGA (TBS)
• Estão disponíveis três (3) secções diferentes: uma para dispositivos médicos da Classe I não esterilizados e não de medição e outra para dispositivos médicos IVD da Classe 1; uma paradispositivos médicos da Classe I (apenas para exportação) e outra para dispositivos médicos IVD da Classe 1 (apenas para exportação); e uma para todas as classes, exceto dispositivos médicos da Classe I não esterilizados e não de medição, dispositivos médicos IVD da Classe I e dispositivos médicos da Classe I/dispositivos médicos IVD da Classe I (apenas para exportação)
• Identifique a secção adequada para o dispositivo em questão e envie as informações necessárias nas respetivas secções
• A TGA analisará os detalhes do dispositivo e determinará os requisitos de auditoria. Existem dois níveis de auditoria – a auditoria de Nível I e a auditoria de Nível II, aplicáveis aos dispositivos médicos. Para os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), existe uma única auditoria de « submissão », também designada por «revisão do Dossiê Técnico». A TGA determina o nível de auditoria aplicável e notifica o Promotor sobre o nível de auditoria e os documentos a apresentar. O Promotor deverá apresentar os documentos e pagar as taxas aplicáveis à TGA.
• Após a aprovação pela TGA e a inclusão na base de dados ARTG, o Promotor deverá cumprir os requisitos de vigilância e monitorização pós-comercialização da TGA e pagar taxas anuais para manter a inclusão do dispositivo na base de dados ARTG.

Quais são os vários dados relativos aos prazos do ARTG disponíveis na base de dados?

A base de dados ARTG inclui a data de início no ARTG e as datas de entrada em vigor. A data de início no ARTG corresponde à data do registo inicial do dispositivo médico na base de dados ARTG. A data de entrada em vigor corresponde à data da última alteração efetuada ao registo e à data em que essa alteração entra em vigor.

Quais são as taxas da TGA para a inclusão de dispositivos médicos no ARTG?

As taxas cobradas pela TGA pela inclusão de um dispositivo no ARTG variam consoante a classe dos dispositivos médicos. A agência cobra 1 370 dólares por dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD) e dispositivos da Classe III; 1 060 dólares por todas as classes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), Classe IIa, IIb, Classe I — esterilizados, Classe I — com função de medição e outros dispositivos da Classe I (excluindo dispositivos destinados exclusivamente à exportação). Esta taxa exclui as taxas de avaliação de auditoria d submissão e para dispositivos médicos e IVD. As taxas de auditoria variam para as auditorias de nível 1 e nível 2 « submissão » de dispositivos médicos e para as auditorias « submissão » de IVD. Existe uma disposição que prevê a redução das taxas de avaliação de auditoria, desde que os pedidos cumpram os critérios pré-determinados.

É possível transferir o registo na ARTG para um novo patrocinador?

O Patrocinador pode transferir o registo do dispositivo e a inscrição no ARTG para o novo Patrocinador. Em caso de mudança de Patrocinador, a TGA deverá ser notificada dessa alteração. O novo Patrocinador será responsável pelos produtos terapêuticos inscritos na base de dados do ARTG. Além disso, qualquer alteração no nome do Patrocinador ou da empresa deverá também ser notificada à TGA.

Quando é que uma mudança de patrocinador exige um novo registo no ARTG?

Se o novo patrocinador pretender alterar o nome dos produtos, deverá registar o dispositivo e efetuar uma entrada na base de dados ARTG antes de estes serem comercializados na Austrália. O dispositivo com nomes de marca diferentes será considerado como um produto distinto pela TGA, sendo necessário um novo registo.

Qual é a base legislativa para alterar o nome do patrocinador?

A secção 10FA do Regulamento relativo aos Produtos Terapêuticos de 1990 constitui a base jurídica para a alteração do nome do Promotor.

Qual é o processo para alterar o nome do patrocinador na base de dados ARTG?

O Patrocinador deverá enviar o formulário – «Notificação: Alteração do nome do Patrocinador para TGA», através da plataforma EBS. O formulário « submissão » deve ser acompanhado pela declaração feita pelo Patrocinador ou por qualquer pessoa autorizada em nome do Patrocinador.

Quando é que um registo no ARTG é cancelado?

Um produto terapêutico é retirado da lista do ARTG, mediante pedido do Promotor para cancelar o produto ou caso o Promotor não pague as taxas anuais. A TGA pode remover o produto da base de dados, caso surjam quaisquer preocupações de segurança que justifiquem a tomada de medidas regulamentares.

Depois de cancelados, é possível reativar os produtos terapêuticos na base de dados ARTG?

Sim, os produtos terapêuticos podem ser reinseridos na base de dados ARTG após o seu cancelamento, quer a pedido do Patrocinador, quer devido ao não pagamento das taxas. O Patrocinador deve solicitar à TGA a reinserção no prazo de 90 dias a contar da data do cancelamento. O Patrocinador deverá efetuar todos os pagamentos em atraso e pagar a taxa de « submissão » (reinserção) para o restabelecimento.

Quais são as taxas da TGA para o restabelecimento de produtos terapêuticos cuja autorização foi cancelada?

O Patrocinador deverá pagar 160 dólares pela reintegração do primeiro produto terapêutico cancelado. O Patrocinador deverá pagar 50 dólares por cada produto adicional a ser reintegrado.

Qual é a base legislativa para a reintrodução de produtos terapêuticos?

Os produtos cujo registo foi cancelado a pedido do Patrocinador podem ser restabelecidos ao abrigo da secção 41GLA da Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989, e os produtos cujo registo foi cancelado por falta de pagamento das taxas anuais podem ser restabelecidos ao abrigo da secção 41GLB da Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989.

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