O que é a Notificação de Dispositivos Médicos (MDR)?

O Sistema de Notificação de Dispositivos Médicos (MDR) é uma ferramenta de vigilância pós-comercialização que a Food and Drug Administration (FDA) utiliza para monitorizar o desempenho dos dispositivos, detetar potenciais problemas de segurança relacionados com os mesmos e contribuir para as avaliações da relação risco-benefício dos dispositivos. O objetivo do MDR é detetar e resolver atempadamente os eventos adversos relacionados com os dispositivos. Permite que médicos, instituições de saúde, fabricantes e consumidores, através de notificações voluntárias, compreendam a segurança e a eficácia dos dispositivos após a sua comercialização.

O MDR é aplicável a todas as classes de dispositivos médicos, quer sejam fabricados nos Estados Unidos da América (EUA) quer sejam importados para os EUA. Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam comercializar os seus dispositivos nos EUA têm de cumprir o MDR; caso contrário, poderão incorrer em sanções financeiras. É aplicável nos EUA, incluindo em situações que envolvam países estrangeiros, ou seja, é aplicável aos dispositivos médicos legalmente comercializados nos Estados Unidos, quer tenham sido fabricados nos EUA, quer em países estrangeiros. Além disso, existem vários casos de aplicabilidade do MDR, tais como:

• se um dispositivo for fabricado nos EUA, distribuído localmente e noutros mercados
• quando um dispositivo é fabricado nos EUA, mas distribuído noutros mercados
• quando um dispositivo é fabricado num país estrangeiro e fornecido nos EUA e noutros mercados
• quando um dispositivo é fabricado no estrangeiro e distribuído a nível local e
• quando um dispositivo está a ser alvo de uma investigação nos EUA

O MDR e o fluxo do processo de comunicação de dados

O Regulamento MDR prevê vários requisitos obrigatórios para que os fabricantes, importadores e estabelecimentos utilizadores de dispositivos comuniquem determinados eventos adversos relacionados com os dispositivos e problemas com os produtos à Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA). O fluxograma apresentado abaixo detalha, passo a passo, o processo de notificação.

A quem se aplica?

Importadores

Os relatórios relativos a mortes, ferimentos graves e avarias devem ser apresentados à Agência de Segurança dos Produtos de Consumo ( FDA ) e ao fabricante no prazo de 30 dias úteis. Caso a avaria possa causar ferimentos ou mortes noutros locais, os importadores devem comunicar a avaria ao fabricante.

Fabricantes

Os relatórios relativos a um incidente (mortes, ferimentos graves e avarias) designado por « FDA » ou a um incidente que exija medidas corretivas para prevenir um risco excessivo de danos graves para a saúde pública devem ser apresentados à « FDA » no prazo de 5 dias úteis, preenchendo o formulário 3500A.

Unidade de prestação de cuidados de saúde ( hospital, centro de cirurgia ambulatória, lar de idosos, centro de diagnóstico ambulatório ou centro de tratamento ambulatório)

Os relatórios devem ser enviados ao fabricante do dispositivo no prazo máximo de 10 dias úteis a contar da data em que a instituição tomar conhecimento de que um dispositivo causou ou pode ter causado, ou contribuído para uma lesão grave num doente da instituição. Caso o fabricante seja desconhecido, a instituição deve enviar o relatório à Agência de Produtos de Saúde dos Estados Unidos ( FDA).

Grupos de voluntários

Os doentes, os profissionais de saúde e os consumidores que detetem um problema relacionado com um dispositivo médico podem comunicá-lo através do site FDA , por meio do MedWatch

eMDR

A Lei de Segurança dos Dispositivos Médicos ( FDA ) tornou obrigatório o MDR eletrónico (eMDR) em 2015, com o objetivo de identificar problemas críticos de qualidade e integridade dos dados associados à notificação de lesões graves relacionadas com todas as classes de dispositivos médicos. O eMDR é a forma preferida de notificação.

Os fabricantes podem enviar o seu eMDR através de um Portal de Envio Eletrónico (ESG). A partir do momento do envio, o portal eletrónico demora até 48 horas a enviar um aviso de receção. Se ocorrer algum erro durante o envio do relatório, será exibida «uma mensagem» a indicar que é necessário efetuar a(s) correção(ões).

eMDR – Quais são os seus benefícios?

O eMDR oferece múltiplas vantagens em relação ao mecanismo de notificação manual (ou seja, o MDR). Seguem-se alguns benefícios notáveis com os quais os fabricantes, as agências e os doentes podem contar:

• A ferramenta de envio eMDR promove uma melhor colaboração entre uma organização, a agência de saúde (FDA) e os doentes.
• O eMDR permite poupar custos. A automatização reduz a necessidade de despesas administrativas e de meios de comunicação tradicionais; ajuda a acelerar o processo e promove uma comunicação eficaz de eventos, resultando numa interação imediata com a FDA.
• Os processos manuais envolvem uma quantidade considerável de documentação, podendo ser morosos e difíceis de acompanhar e processar. O envio do eMDR é automatizado e centralizado. Os registos podem ser facilmente recuperados, o que poupa muito tempo durante a revisão.
• O eMDR permite que as partes assinalem rapidamente erros de envio, em vez de terem de recorrer a correspondência manual e demorada com a Agência de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA).
• O eMDR funciona como um ponto único de acesso para processar todas as submissões eletrónicas num ambiente altamente seguro e é vantajoso porque as reclamações na organização podem ser associadas diretamente ao formulário MedWatch e integradas no portal da Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA).

O eMDR e o fluxo do processo de comunicação de dados

O regulamento eMDR estabelece requisitos obrigatórios para que os fabricantes, importadores e estabelecimentos utilizadores de dispositivos comuniquem determinados eventos adversos relacionados com os dispositivos e problemas com os produtos à FDA. O fluxograma abaixo detalha, passo a passo, o processo de comunicação. 

O processo de comunicação compreende quatro etapas. Com exceção da primeira etapa, cada uma delas é confirmada. Além disso, cada etapa inclui informações adicionais que ajudarão a facilitar o processo.

Passo 1: Remetente do relatório

Envio de um eMDR. Para começar, para efetuar um envio, é necessário dispor de uma assinatura eletrónica e garantir que os nomes dos ficheiros de envio incluem apenas um ponto, que é utilizado para indicar a extensão do tipo de ficheiro (por exemplo, 555.xml ou 555.pdf). No entanto, o tempo de entrega e processamento do submissão depende do tamanho total do seu envio; os envios maiores demoram mais tempo a ser entregues e processados.

Passo 2: Portal de envio eletrónico (ESG)

Quando a sua submissão chegar ao ESG, deverá receber rapidamente um aviso de receção n.º 1, a menos que o ESG esteja indisponível devido a manutenção. Deve verificar o estado do seu MDR no site ESG .

Passo 3: CRDH

O eMDR é encaminhado automaticamente da Administração de Alimentos e Medicamentos ( ESG ) para o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH). Assim que for encaminhado, tal como na etapa 2, deverá receber uma confirmação de receção, ou seja, o n.º 2.

Passo 4: Experiência do Fabricante e do Utilizador com o Dispositivo (MAUDE)

Quando o CDRH valida e atualiza os dados introduzidos na base de dados de eventos adversos (MAUDE), espera-se que o remetente receba um aviso de receção n.º 3. É de salientar que quaisquer erros que ocorram durante a validação e o carregamento dos dados são registados.

A Notificação de Dispositivos Médicos (MDR) é um processo fundamental que ajuda a salvar vidas e a proteger os doentes de riscos desnecessários. Garante que todas as partes envolvidas nos cuidados prestados aos doentes sejam responsáveis e estejam atentas à utilização dos dispositivos.

O eMDR facilita a elaboração de relatórios, mas a documentação e o acompanhamento podem exigir muitos recursos. Faça tudo bem à primeira; contacte-nos através do endereço sales@freyrsolutions.com.