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O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite a realização de uma única auditoria regulamentar ao sistema de gestão da qualidade de um fabricante de dispositivos médicos, que cumpra os requisitos de vários regulamentos. As auditorias regulamentares são realizadas por organizações de auditoria autorizadas pelas autoridades reguladoras participantes a efetuar inspeções ao abrigo dos requisitos d MDSAP .

Por que razão foi desenvolvido o « MDSAP »?

  • Manter uma supervisão regulamentar adequada dos sistemas de gestão da qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos, minimizando simultaneamente os encargos regulamentares para o setor
  • Promover uma utilização mais competente e flexível dos recursos regulatórios através da partilha de tarefas e da aceitação mútua entre as entidades reguladoras, respeitando simultaneamente a soberania de cada autoridade
  • Promover um maior alinhamento das abordagens regulamentares e dos requisitos técnicos com base em normas internacionais e nas melhores práticas a nível global
  • Promover a uniformidade dos programas regulamentares através da normalização;
  • As práticas e técnicas das entidades reguladoras participantes no âmbito da supervisão de organizações de auditoria independentes
  • As práticas e diretrizes das organizações de auditoria independentes participantes
  • Requisitos e procedimentos existentes para a avaliação da conformidade

Participantes do Programa « MDSAP »

  1. Austrália - TGA
  2. Brasil - ANVISA
  3. Canadá - Ministério da Saúde do Canadá
  4. EUA - FDA
  5. Ministério da Saúde, do Trabalho e da Previdência Social (MHLW) e a Agência Japonesa de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDA)

Situação da espécie « MDSAP » no Canadá

A Health Canada confirmou os requisitos que os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir para fazer a transição do CMDCAS para o « MDSAP », a fim de continuarem a comercializar dispositivos no Canadá. A partir de 1 de janeiro de 2019, a Health Canada só aceitará a certificação « MDSAP » para os fabricantes que comercializem os seus dispositivos no Canadá. Por conseguinte, os fabricantes que pretendam continuar a colocar os seus produtos no mercado canadiano em 2019 têm de possuir uma certificação « MDSAP » emitida por uma entidade de auditoria (AO) antes de 1 de janeiro de 2019.

Vantagens de MDSAP

  • Minimização das perturbações nas atividades dos fabricantes de dispositivos médicos decorrentes de múltiplas auditorias regulatórias
  • Estabelecimento de calendários de auditoria previsíveis
  • Contribui para a saúde dos doentes e facilita o seu acesso, graças à facilidade de entrada em vários mercados
  • Aproveitamento dos recursos regulamentares
  • Integração da avaliação « ISO 13485 »
  • Fácil acesso a vários países desenvolvidos em todo o mundo, como a Austrália, o Brasil, o Canadá, o Japão e os EUA
  • Redução do tempo e dos recursos dedicados ao tratamento dos resultados de várias auditorias
  • Custo reduzido das auditorias em comparação com as auditorias independentes
  • Transparências melhoradas

MDSAP é uma vantagem para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem comercializar os seus dispositivos em mais do que um mercado. Mas como pode um fabricante candidatar-se a um MDSAP? Quais são os critérios de elegibilidade? Para saber as respostas a perguntas semelhantes, contacte-nos através do endereço sales@freyrsolutions.com.