O que é o Processo de Classificação De Novo?

O processo «de novo» é um processo de classificação de dispositivos que permite à Administração de Alimentos e Medicamentos ( US , FDA)FDA classificar novos dispositivos que não sejam equivalentes aos dispositivos existentes das Classes I ou II. De outra forma, estes dispositivos seriam automaticamente classificados como dispositivos da Classe III [Secção 513(f)(1) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C)], independentemente dos riscos associados ao dispositivo ou da capacidade de demonstrar controlos gerais ou especiais. Para dispositivos que seriam considerados de risco baixo a moderado e para os quais não existe nenhum dispositivo substancialmente equivalente disponível, a classificação «de novo» pode ser uma opção adequada para as empresas que pretendam comercializar os seus dispositivos sem apresentar um pedido 510(k) submissão.

Como é que o Processo de Classificação De Novo tem vindo a evoluir?

O processo de classificação «de novo» foi estabelecido em 1997, na sequência de alterações à Lei FD&C ao abrigo da Lei de Modernização da Administração dos Alimentos, Medicamentos e Produtos Cosméticos ( FDA , também designada por FDAMA), que incorporou a Secção 513(f)(2) da Lei FD&C. A nova secção da lei permite que as empresas apresentem um pedido «de novo» apenas após terem submetido um pedido 510(k) e recebido uma decisão da « FDA » de que o dispositivo «não é substancialmente equivalente» a um dispositivo de referência. Após a apresentação do pedido «de novo», a « FDA » decidiria então se classificaria um dispositivo da Classe III para a Classe I ou II, com uma nova classificação/regulamentação.

Cenários em que um fabricante de dispositivos pode obter uma classificação «de novo»

Existem dois cenários em que o fabricante de um dispositivo pode obter uma classificação «de novo». Em ambos os casos, a empresa deve solicitar à Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) que avalie se o dispositivo se enquadra na classe I ou II, com base nos riscos que apresenta.

• No primeiro cenário, o fabricante do dispositivo apresenta um pedido preliminar à FDA. A FDA fornece então um parecer sobre se o processo «de novo» é adequado. Se o mecanismo «de novo» for adequado, o FDA fornece informações sobre a documentação necessária para apresentar um pedido «de novo» submissão. A aprovação de um dispositivo através deste método depende de o fabricante do dispositivo ter realizado uma pesquisa eficaz para identificar um dispositivo equivalente atualmente comercializado, ter determinado os riscos e identificado mecanismos para os reduzir, e ter recolhido dados suficientes para que o FDA possa determinar a sua segurança e eficácia.
• No segundo cenário, uma empresa pode obter uma classificação de novo, solicitando-a no prazo de trinta dias após a « FDA » ter determinado que o dispositivo não é substancialmente equivalente. Se não existir nenhum dispositivo substancialmente equivalente que sirva de base para a decisão, o promotor pode solicitar à « FDA » que determine se o mecanismo é adequado, sem ter de apresentar um pedido 510(k) submissão.

Como apresentar um pedido de reexame de novo

Os pedidos «de novo» devem ser apresentados em formato eletrónico (eCopy). Assim que um pedido «de novo» for recebido pelo Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos ( FDA), nenhum documento ou cópia será devolvido ao requerente. Por conseguinte, os pedidos devem ser enviados para o Centro de Controlo de Documentos (DCC) adequado. O endereço postal do DCC do CDRH (Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica) e uma ligação para o endereço postal do DCC do Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos (CBER) estão disponíveis napágina web do Programa eCopy para Submissões de Dispositivos Médicos.

O pedido «de novo» deve ser enviado para FDA , que fornecerá um aviso de receção assinado. Quando o CBER ou o CDRH recebe um pedido «de novo», o centro competente atribui ao pedido um número de documento único. O número «de novo» começa sempre por «DEN», seguido de seis dígitos. Os dois primeiros dígitos representam o ano civil em que o pedido foi recebido e os últimos quatro dígitos representam o número sequencial do pedido para esse ano. Por exemplo, o primeiro pedido «de novo» recebido no ano civil de 2017 seria DEN170001. O centro competente enviará uma carta de confirmação, incluindo o número «de novo», normalmente no prazo de 7 dias após a receção do pedido «de novo».

FDA Análise e cronograma

1. Assim que receber um pedido «de novo», a Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) verificará se existe outra candidatura relativa ao mesmo dispositivo, apresentada pelo mesmo requerente, que não se encontre em fase de análise.
2. Após a verificação, o Serviço de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) determinará se foi fornecido todo o conteúdo exigido pela Secção 513(f)(2) da Lei FD&C. O requerente deve incluir uma declaração de que não existe qualquer dispositivo comercializado legalmente no qual se possa basear uma determinação de equivalência substancial. Um pedido «De Novo» que não contenha as informações necessárias para efetuar essa determinação poderá ser suspenso.
3. Em seguida, a Divisão de Avaliação de Dispositivos Médicos ( FDA ) irá realizar uma análise de classificação dos tipos de dispositivos comercializados legalmente e verificar se existe algum dispositivo do mesmo tipo já comercializado legalmente. Esta informação é utilizada para confirmar se o seu dispositivo é elegível para uma classificação «de novo» ou não.
4. Após a conclusão da análise da classificação, o Centro de Avaliação de Produtos Biológicos ( FDA ) dará início à análise de fundo do pedido de reavaliação de novo. Durante a análise, o revisor principal poderá identificar lacunas que possam ser resolvidas de forma precisa através de uma análise interativa e que não exijam um pedido formal de informações adicionais (ou seja, uma carta de Informações Adicionais (AI)).

Se as questões/insuficiências não puderem ser resolvidas através de uma análise interativa, será enviada uma carta de AI ao requerente. Nesse caso, o pedido ficará em espera. O requerente dispõe de 180 dias consecutivos a contar da data da carta de AI para apresentar uma resposta completa a cada ponto mencionado na mesma.

A classificação «de novo» é necessária para que os fabricantes garantam a segurança dos utilizadores finais. Em que categoria se enquadra o seu dispositivo? Para obter informações personalizadas e apoio regulamentar relativamente à classificação «de novo», contacte-nos através do endereço sales@freyrsolutions.com.