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A sigla « UKCA Mark » significa «Marca de Avaliação da Conformidade do Reino Unido» (UKCA). Trata-se de uma nova marcação de produtos adotada pelo Reino Unido e aplicável aos bens introduzidos na Grã-Bretanha. Esta é uma exigência para a maioria dos bens que, antes do Brexit, estavam sujeitos à marcação CE. Os dispositivos médicos exigem a marcação UKCA e estão também sujeitos a algumas regras especiais.

Onde é válido o cartão « UKCA Mark »?

A certificação « UKCA Mark » é válida apenas na Grã-Bretanha e não será reconhecida nos mercados da UE, EEA ou da Irlanda do Norte. Os dispositivos comercializados no mercado da Irlanda do Norte devem possuir a marcação CE ou a marcação UK(NI). Os outros mercados que exigem a marcação CE para a comercialização do dispositivo, tais como a UE e EEA , continuarão a exigir o mesmo.

Quais são os prazos para o « UKCA Mark »?

A marcação UKCA pode ser utilizada a partir de 1de janeiro de 2021 e é voluntária até 30de junho de 2023. Os dispositivos médicos que estejam em conformidade e que possuam a marcação CE ao abrigo da MDD da UE, da AIMDD da UE, da IVDD da UE, da EU MDR e da IVDR da UE serão aceites e poderão ser comercializados até essa data. A partir de 1de julho de 2023, os novos dispositivos colocados no mercado da Grã-Bretanha terão de estar em conformidade com os requisitos de marcação UKCA.

Quais são os requisitos de conformidade para o « UKCA Mark »?

A partir de 1de janeiro de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos da Classe I e de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) em geral podem efetuar a autodeclaração de conformidade com a Diretiva relativa aos dispositivos médicos da UE (MDD) ou com a Diretiva relativa aos dispositivos de diagnóstico in vitro da UE (IVDD); apor a marca UKCA e colocar o dispositivo no mercado da Grã-Bretanha. Os fabricantes destas classes de dispositivos que já possuam a marca CE e a autocertificação podem colocar os dispositivos no mercado da Grã-Bretanha até 30th de junho de 2023. Os dispositivos esterilizados e de medição da Classe I, bem como os dispositivos abrangidos por outras classes de risco C, devem ser submetidos a uma avaliação por terceiros realizada pelos organismos aprovados do Reino Unido e devem obter a aprovação destes para apositar a marca UKCA e colocar o dispositivo no mercado da Grã-Bretanha.

Os dispositivos devem estar em conformidade com os anexos aplicáveis da Diretiva 90/385/CEErelativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMDD da UE), da Diretiva 93/42/CEErelativa aos dispositivos médicos (MDD da UE) e da Diretiva 98/79/CErelativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD da UE), a fim de obterem a marcação UKCA.

Assim que a marcação UKCA for obtida com sucesso pelo organismo notificado do Reino Unido, o fabricante e a Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) devem assegurar que o dossiê técnico do dispositivo e a Declaração de Conformidade do Reino Unido estejam atualizados e estejam prontamente disponíveis para apresentação, sempre que solicitado pela Autoridade de Fiscalização do Mercado.

Quais são as regras para a aposição da marcação UKCA no dispositivo?

Sempre que o produto estiver equipado com um dispositivo UKCA Mark, aplicam-se as regras abaixo indicadas:

  • Apenas o fabricante ou o « UKRP » estão autorizados a apor as marcações UKCA nos rótulos dos dispositivos
  • A marca UKCA afixada no rótulo de um dispositivo implica que este cumpre os requisitos regulamentares aplicáveis e que o fabricante é responsável por essa conformidade
  • A marca UKCA deve ser aposta para indicar a conformidade do produto com a legislação britânica aplicável
  • Não devem ser incluídas quaisquer outras marcações ou sinaléticas que possam induzir terceiros em erro quanto ao significado ou à forma da marcação UKCA
  • Quaisquer outras marcações que afetem a visibilidade, a legibilidade ou o significado da marcação UKCA não devem ser incluídas no rótulo

Onde encontrar imagens UKCA?

As imagens de alta resolução e originais UKCA mark podem ser descarregadas aqui. As imagens estão disponíveis em vários formatos, tais como gif, png, jpg e eps, para facilitar a sua utilização pela indústria. Ao colocar o UKCA Mark, é importante ter em conta que:

  • a imagem é reduzida ou ampliada de forma a que as letras fiquem proporcionais à versão original
  • a marcação tem, pelo menos, 5 mm de altura
  • a marcação é facilmente visível e legível

Quem pode realizara avaliação de conformidade UKCA?

A partir de 1st de janeiro de 2021, a Autoridade de Saúde e Cuidados de Saúde do Reino Unido ( MHRA ) designará os Organismos Aprovados do Reino Unido para realizar a avaliação da conformidade de dispositivos médicos para a marcação UKCA. Os atuais Organismos Notificados sediados no Reino Unido, designados ao abrigo da Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) da UE, da Diretiva relativa aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) da UE ou da Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos de Implantação (AIMDD) da UE, serão automaticamente aprovados para as avaliações de marcação UKCA. Os novos organismos terão de passar por um processo de aprovação detalhado para serem designados para a realização das avaliações de conformidade UKCA. O Governo do Reino Unido está a criar uma nova base de dados para incluir a lista dos organismos aprovados do Reino Unido, que se espera que desempenhe um papel semelhante ao do Sistema de Informação NANDO (Organizações Notificadas e Designadas da Nova Abordagem) da UE.

UKCA Mark e Rotulagem de Dispositivos

A partir de 1st de janeiro de 2021, a rotulagem dos dispositivos médicos a serem colocados no mercado na Grã-Bretanha deverá incluir:

  • A Directiva relativa aos dispositivos médicos ( UKCA mark ) ou a marcação CE, consoante a legislação ao abrigo da qual o dispositivo tenha sido certificado
  • O número do Organismo Notificado ou do Organismo Aprovado
  • Os dispositivos com uma marcação CE válida não necessitam doUKCA mark até 1st de julho de 2023
  • Os dispositivos podem apresentar as marcas UKCA e CE até 1de julho de 2023, e a dupla marcação será aceite após 1de julho de 2023
  • Os dispositivos cujos rótulos ostentem a menção « UKCA mark » (incluindo os com dupla identificação) devem incluir os dados relativos à « UKRP »

Para obter mais informações sobre a marcação UKCA e a marcação CE, ou para se alinhar com as normas do setor de forma a otimizar os esforços de conformidade, contacte- reach m-nos através do endereço sales@freyrsolutions.com.