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O Japão é um mercado lucrativo para os dispositivos médicos. Trata-se de um setor de 2 mil milhões de dólares, em crescimento constante. No entanto, o registo de um dispositivo no Japão pode ser complicado e dispendioso. Para registar um dispositivo médico no Japão, é necessário, em primeiro lugar, nomear um Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). A Agência de Avaliação de Produtos de Saúde e Segurança ( MAH ) é responsável por identificar a classe do dispositivo médico. A autoridade sanitária japonesa, a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), classifica os dispositivos médicos em quatro classes:

  1. Dispositivos da Classe I: Trata-se de dispositivos genéricos que apresentam um risco mínimo para os doentes. Entre os exemplos contam-se os pensos, os gessos e os microscópios.
  2. Dispositivos de Classe II: Trata-se de dispositivos não invasivos que representam um risco muito reduzido para os doentes. Entre os exemplos contam-se o tomógrafo computadorizado, os aparelhos de raios X, etc.
  3. Dispositivos da Classe III: Trata-se de dispositivos regulamentados que podem representar riscos graves para os doentes, caso apresentem avarias. Alguns exemplos são os órgãos artificiais e os circuitos de derivação.
  4. Dispositivos de Classe IV: Estes dispositivos tendem a ser altamente invasivos e podem ser potencialmente fatais para o doente em caso de avaria. Entre eles incluem-se dispositivos de controlo, como pacemakers e implantes.

A classe do dispositivo determina, então, qual o procedimento de registo MAH que deve ser seguido. O Japão dispõe de três vias diferentes para o registo de dispositivos, nomeadamente: Shonin (Aprovação Pré-comercialização), Ninsho (Certificação Pré-comercialização) e Todokede (Apresentação Pré-comercialização). As vias Ninsho e Shonin destinam-se a vários dispositivos das classes II e II, enquanto a via Todokede pode ser utilizada para dispositivos da Classe I.

Processo para Todokede

O processo de Todokede, ou os procedimentos de apresentação pré-comercialização para dispositivos médicos de uso geral, é simples, desde que a documentação esteja em ordem. Este processo:

  • permite a autocertificação
  • não requer qualquer revisão/avaliação por parte do PMDA
  • o processamento demora menos de um mês
  • pode ser processado com facilidade
  • será submetido a aprovação, logo que seja apresentado
  • não tem prazo de validade

Fluxograma do Processo Todokede

 

Explicação passo a passo

1) Identificar a classe do dispositivo utilizando o número JMDN

O titular da autorização de comercialização deve, em primeiro lugar, determinar a classe do dispositivo utilizando os códigos da Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN). De acordo com a Lei sobre Dispositivos Médicos de 2014 ( PMDA), os dispositivos podem ser classificados em cinco classes, consoante o risco.

2) Nomear um « MAH » no Japão

No caso dos dispositivos da Classe I, ou seja, no âmbito do processo de registo Todokede, deve ser nomeado um representante autorizado ( MAH ) no Japão.

3) Se um fabricante estrangeiro apresentar um FMR à PMDA

Se um fabricante for de origem estrangeira, é obrigado a apresentar um Registo de Fabricante Estrangeiro (FMR) à PMDA

4) Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade

Embora a maioria dos dispositivos da Classe I não exija a documentação prevista na Portari MHLW e n.º 169, alguns deles exigem um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), mesmo que se trate de dispositivos novos. O certificado de conformidade do SGQ (Kijun Tekigoshou) é emitido pelo Instituto Nacional de Saúde e Segurança no Trabalho ( PMDA ) após a conclusão bem-sucedida da avaliação da qualidade.

5) Restrições relativas à língua local

Ao submeter o Todokede à PMDA, a MAH , com sede no Japão, deve assegurar-se de que todos os documentos estão em japonês

6) Envio

Apresentar o Todokede em conformidade com todos os requisitos e obter a aprovação

7) Reembolso

Independentemente da classe, todos os dispositivos devem apresentar um pedido de reembolso submissão junto da divisão de assuntos económicos do MHLW , a fim de notificar a autoridade sanitária de que o produto está a ser comercializado.

O mercado japonês de dispositivos médicos é lucrativo, mas apresenta barreiras linguísticas, regulamentações rigorosas e processos complexos. Os especialistas internos da Freyr podem ajudá-lo a orientar-se nos vários processos e requisitos. Contacte-nos através do endereço sales@freyrsolutions.com.