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O «Identificador Único do Dispositivo» («UDI») é uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados de acordo com normas de identificação e codificação de dispositivos internacionalmente aceites, que permite a identificação clara de dispositivos específicos no mercado. O UDI é apoiado por uma base de dados que proporciona aos utilizadores e às entidades reguladoras um acesso rápido às informações sobre o dispositivo codificado. O sistema UDI e os requisitos de conformidade para todas as partes interessadas do setor dos dispositivos médicos estão descritos em vários artigos e anexos ao longo do MDR e do IVDR, com o objetivo de melhorar a segurança dos doentes através de uma melhor rastreabilidade e transparência. O sistema UDI tende a reforçar significativamente a eficácia das atividades relacionadas com a segurança pós-comercialização dos dispositivos.

Sistema UDI

Um UDI é composto por

  • Um identificador de dispositivo UDI («UDI-DI») específico de um fabricante e de um dispositivo, que permite o acesso à informação
  • Um identificador de produção UDI («UDI-PI») que identifica a unidade de produção do dispositivo e, se for o caso, os dispositivos embalados

A maioria dos dispositivos terá de apresentar um UDI no rótulo e na embalagem e, no caso de determinados dispositivos, no próprio produto. As empresas fabricantes de dispositivos têm de enviar informações sobre os dispositivos para o GUDID (pronuncia-se «Good ID»). 

GUDID

A Base de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID) contém informações essenciais de identificação de dispositivos enviadas à Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) sobre dispositivos médicos que possuem Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). Em colaboração com a Biblioteca Nacional de Medicina, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA ) criou um portal, denominadoAccessGUDID, para disponibilizar as informações de identificação de dispositivos contidas na GUDID a todos, incluindo doentes, cuidadores, profissionais de saúde, hospitais e a indústria. A experiência da FDAe o feedback da indústria indicam que os fabricantes de dispositivos frequentemente tomam uma série de medidas relacionadas com a organização, recolha e validação de dados antesde obterem uma conta GUDIDou de submeterem registos de identificadores de dispositivos (DI). É importante referir que os fabricantes podem armazenar as informações necessárias em vários sistemas e locais, tornando a coordenação interna dos sistemas um aspeto fundamental da preparação dos dados para o GUDID. Recomendamos vivamente que os fabricantes tomem as seguintes medidas para garantir a sua preparação para cumprir os requisitos de UDI e agilizar o processo de envio de dados para o GUDID:

  • Analisar os documentos de orientação sobre o UDI para elaborar um plano de ação interno e um calendário para a preparação dos dados para o GUDID
  • Colaborar com as entidades emissoras acreditadas pelaFDA para atribuir e manter os UDIs. Estabelecer processos para a rotulagem física
  • Estabelecer procedimentos operacionais normalizados para a gestão de registos
  • Recolher os dados necessários para os registos DI do GUDID com base na Tabela de Referência dos Elementos de Dados do GUDID
  • Compreender a estrutura das contas e as funções dos utilizadores do GUDID, conforme indicado no Guia do GUDID
  • Identificar os indivíduos para as funções de utilizador do GUDID e garantir que compreendem o funcionamento do GUDID e as responsabilidades associadas às suas funções de utilizador
  • Identificar/obter os números Dun & Bradstreet (DUNS) adequados
  • Se a sua empresa tiver um ou mais números DUNS, verifique se as informações na base de dados da D&B estão corretas e atualize-as, se necessário
  • Se a sua empresa não tiver um ou mais números DUNS, pode obter um gratuitamente junto da D&B. Tenha em atenção que este processo pode demorar até 30 dias úteis; por favor, planeie em conformidade
  • Estão disponíveis opções aceleradas para a obtenção de um número DUNS, mediante o pagamento de uma taxa simbólica
  • Determinar uma opção de envio do GUDID (Interface Web do GUDID vs. envio em HL7 SPL).
  • Se optar pelo envio em formato HL7 SPL, crie uma conta emFDA ESG e realize os testes necessários.
  • Se necessário, selecione um remetente externo. Para obter informações sobre o envio por terceiros, consulte o Guia GUDID
  • Inscreva-se na lista de correio da UDI para ser notificado sobre as atualizações do programa da UDI
  • Inscreva-se na lista de correio do GUDID para receber alertas sobre alterações na base de dados e atualizações sobre o estado do sistema GUDID

Vantagens do UDI

  • Melhorar a comunicação de incidentes
  • Reduz os recalls
  • Reduz os erros médicos
  • Luta contra os dispositivos falsificados
  • Melhora as políticas de compras e de gestão de resíduos
  • Melhora a gestão de existências por parte das instituições de saúde e de outros operadores económicos

Perspetivas futuras da UDI

Entrada no mercado de dispositivos médicos e data de submissão

  • No que diz respeito aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos da classe III, as disposições serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2021
  • No que diz respeito aos dispositivos das classes IIa e IIb, a presente disposição é aplicável a partir de 26 de maio de 2023
  • No que diz respeito aos dispositivos da classe I, a presente disposição entra em vigor a partir de 26 de maio de 2025

 

Entrada em vigor e data de aplicação da diretiva relativa aos dispositivos de diagnóstico in vitro submissão

  • Para os dispositivos da classe D: aplicável a partir de 26 de maio de 2023
  • No que diz respeito aos dispositivos das classes B e C, a presente disposição é aplicável a partir de 26 de maio de 2025
  • No que diz respeito aos dispositivos da classe A, a presente disposição será aplicável a partir de 26 de maio de 2027

O UDI aplica-se a todos os dispositivos colocados no mercado. Então, como podemos cumprir os requisitos a tempo? É boa prática dar início a este processo através da análise dos processos internos da organização. Avalie as lacunas e planeie ajustar os procedimentos de forma a incluir os requisitos relativos à rotulagem com o UDI, ao envio de dados e ao rastreio de informações.

Para saber mais sobre o UDI, os especialistas internos da Freyr podem ajudá-lo a compreender em profundidade os vários processos e pré-requisitos. Envie um e-mail para sales@freyrsolutions.com através do endereço Reach .