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A marcação UKNI significa «United Kingdom Northern Ireland», sendo uma nova marcação de conformidade a utilizar em vários produtos, incluindo os dispositivos médicos que são colocados no mercado da Irlanda do Norte. É também designada por marca UK(NI) ou indicação UK(NI). A base jurídica para esta marcação é o Protocolo do Reino Unido e da Irlanda do Norte, que entrou em vigor a partir de 1st de janeiro de 2021.

Quando e onde é válida a marcação UKNI dos dispositivos médicos?

Os dispositivos médicos destinados a serem colocados na Irlanda do Norte e cuja avaliação da conformidade seja realizada pelos organismos notificados sediados no Reino Unido devem ostentar a marcação UKNI nos seus rótulos. A marcação UKNI é válida na Irlanda do Norte e não será reconhecida na União Europeia (UE) nem no Reino Unido (RU).

Quais são os prazos para a certificação UKNI dos dispositivos médicos?

O Regulamento relativo aos dispositivos médicos (UE) 2017/745 e o Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) entrarão em vigor na União Europeia (UE), nomeadamente a 26 de maio de 2021 e a 26 de maio de 2022, respetivamente.

Quais são as regras relativas à marcação UKNI dos dispositivos médicos?

  • O fabricante ou o representante autorizado é responsável pela aposição da marcação UKNI nos rótulos do dispositivo e, além disso, por a acompanhar de outros documentos de conformidade
  • A marcação UKNI deve ser sempre acompanhada pela marcação CE
  • Não são permitidas marcações ou sinais que induzam em erro ou que constituam a marcação UKNI para terceiros

Onde posso encontrar as imagens do UKNI?

As imagens originais em alta resolução encontram-se aqui. As imagens estão disponíveis em vários formatos, tais como GIF, JPG, PNG e EPS, para facilitar a sua utilização pela indústria. Abaixo são mencionados alguns dos critérios que devem ser respeitados ao apor a marca UKNI no dispositivo.

  • A marca tem, pelo menos, 5 mm de altura
  • A imagem é reduzida ou ampliada de forma a que as letras da marca fiquem proporcionais às do original
  • A marca deve ser visível, legível e fixada de forma permanente

A marca UKNI e a rotulagem dos dispositivos

A partir de 1st de janeiro de 2021, as etiquetas dos dispositivos médicos destinados a serem colocados no mercado na Irlanda do Norte e cuja avaliação da conformidade tenha sido realizada através dos organismos notificados sediados no Reino Unido devem incluir:  

  • Marcação CE
  • Marcação UKNI
  • Número do organismo notificado

Dito isto, uma vez que o mandato já está em vigor, chegou o momento de os fabricantes de dispositivos cumprirem as obrigações relativas à marcação UKNI. Gostaria de compreender claramente como adicionar a marcação UKNI aos seus dispositivos? Consulte um especialista comprovado em regulamentação de dispositivos.