O que é o Licenciamento de Tecnologia Sem Fios?

O setor da saúde está a sofrer mudanças drásticas com os avanços da tecnologia digital. Graças a este progresso tecnológico, a indústria global de dispositivos médicos está agora a explorar novas áreas, como os dispositivos médicos sem fios, com o objetivo de melhorar os cuidados de saúde e, ao mesmo tempo, reduzir os custos dos tratamentos. Os fabricantes destes dispositivos sem fios têm de cumprir um duplo conjunto de regulamentações (é necessária a aprovação da autoridade de telecomunicações e da autoridade reguladora), e muitos países têm requisitos específicos relativos ao licenciamento da tecnologia sem fios aplicada aos dispositivos médicos.

A Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) emitiu determinadas regras para os fabricantes estrangeiros e locais da Tailândia que pretendam comercializar dispositivos médicos que envolvam tecnologia sem fios. Para a importação para a Tailândia de dispositivos com tecnologia sem fios que incluam conectividade celular, dispositivos de identificação por radiofrequência (RFID), Wi-Fi ou Bluetooth, os fabricantes têm de obter a aprovação daComissão Nacional de Radiodifusão e Telecomunicações (NBTC). A NBTC é a comissão de telecomunicações da Tailândia, que exige que todos os dispositivos médicos sem fios obtenham o certificado de aprovação, um importante documento para o desalfandegamento. Os fabricantes devem ter em conta que, mesmo que a NBTC emita o certificado de aprovação para o dispositivo, a TFDA detém a autoridade final para decidir se o dispositivo pode ser comercializado na Tailândia.

A NBTC classifica os dispositivos de telecomunicações em três categorias:

Dispositivos da Classe A: Estes dispositivos devem ser testados exclusivamente em laboratórios acreditados pela NBTC. Os fabricantes devem fornecer todos os dados necessários para a aprovação e devem também ter em conta que, para alguns produtos, é necessário fornecer amostras juntamente com o formulário « submissão ». Após a aprovação do formulário « submissão », o dispositivo receberá o número de registo e a certificação.

Dispositivos da Classe B: Os mesmos produtos aplicáveis que na Classe A, podendo aceitar relatórios estrangeiros, tais como a Diretiva relativa aos equipamentos de rádio, a FCC, a Compatibilidade Eletromagnética (EMC) e o « submissão », recorrendo a um organismo de avaliação da conformidade.

Modo de declaração de conformidade da Declaração de Conformidade do Fornecedor (SDoC): Os requisitos relativos ao produto são de aplicação voluntária. Um representante local na Tailândia emite uma Declaração de Conformidade do Fornecedor ( submissão). É necessário preencher um formulário SDoC. A documentação técnica pode ser enviada à NBTC para inspeção; não são necessárias amostras.

Obtenção do Certificado da NBTC:

Os dispositivos médicos sem fios abrangidos pelas Classes A e B requerem um certificado da NBTC para o desalfandegamento. Os fabricantes devem assegurar-se de que o certificado da NBTC se encontra em vigor antes de o dispositivo ser importado para a Tailândia. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local, titular de uma licença comercial emitida pela NBTC, para a apresentação dos pedidos e a facilitação do desalfandegamento junto da NBTC em nome do fabricante.

Os fabricantes podem dar início ao processo de certificação identificando um laboratório de ensaios acreditado pela NBTC. Normalmente, os laboratórios de ensaios exigem que o fabricante preencha os seus formulários- submissão o de pedido de ensaio padrão e apresente os manuais do produto e as instruções de utilização, juntamente com as amostras dos dispositivos. O fabricante é também obrigado a fornecer a lista das normas de ensaio (num ensaio de tipo «bottom-up»). Os laboratórios de ensaios emitem relatórios carimbados para os dispositivos que cumprem todos os requisitos de ensaio.

Os fabricantes devem apresentar o « submissão » para certificação pela NBTC, juntamente com a documentação técnica do produto e os relatórios de ensaio emitidos pelos laboratórios acreditados pela NBTC. A documentação técnica do produto deve incluir as instruções do produto, o relatório de segurança do adaptador, a lista dos componentes principais, os certificados dos componentes principais e os números dos certificados dos fabricantes dos modelos dos componentes principais. O pacote de candidatura deve incluir o rótulo do produto, uma fotografia da embalagem, as instruções de utilização e os requisitos de temperatura. O « submissão » deve ser acompanhado também por 1 a 2 unidades do protótipo do dispositivo.

A NBTC necessita de 30 a 45 dias úteis para analisar o pedido de autorização de importação ( submissão). A licença de importação terá uma validade de 180 dias a contar da data de autorização e pode ser utilizada várias vezes dentro do período de validade. As taxas de análise da NBTC ( submissão ) variam consoante a classe do dispositivo, conforme detalhado na tabela abaixo -

Este processo de licenciamento da tecnologia sem fios para dispositivos médicos na Tailândia é um procedimento um pouco moroso, mas eficaz, para garantir que os dispositivos médicos importados e vendidos na Tailândia sejam de boa qualidade e não representem qualquer risco para os utilizadores finais. Esta colaboração harmoniosa entre a NBTC e a TFDA ajuda os fabricantes a introduzir os seus dispositivos médicos sem fios no mercado tailandês de forma simples e sem complicações.   

Para saber mais sobre o licenciamento de tecnologia sem fios para dispositivos médicos na Tailândia, reach contacte um especialista em regulamentação, como a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.