Quem é um AR Suíço?

AR suíço significa «Representante Autorizado Suíço», também designado por CH-REP. Os fabricantes de dispositivos médicos sediados fora da Suíça e que não possuam escritórios locais devem nomear um AR suíço em seu nome, como condição prévia para o registo do dispositivo e para a sua comercialização na Suíça.

Qual é a base jurídica de um AR suíço?

Os pré-requisitos para a nomeação de um representante autorizado (AR) suíço, as funções deste e outras informações relacionadas estão definidas no artigo 51.º da Portaria relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO).

Quando é que um fabricante de dispositivos médicos deve nomear um representante autorizado (AR) na Suíça?

Os fabricantes de dispositivos que pretendam colocar os seus dispositivos no mercado suíço devem nomear um representante autorizado (AR) suíço antes do registo do dispositivo.

Quais são as funções e responsabilidades de um AR suíço?

• Deve agir em nome do fabricante estrangeiro e registar os dispositivos na MedDO.
• Verifique a declaração de conformidade e a documentação técnica.
• Verifique se o fabricante aplicou os procedimentos de avaliação da conformidade adequados.
• Verifique se o fabricante cumpriu as obrigações de registo.
• Guarde uma cópia da documentação técnica, da declaração de conformidade e do certificado relevante, juntamente com quaisquer alterações e aditamentos.
• Em resposta a um pedido da autoridade competente, deve fornecer a essa autoridade todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa.
• Encaminhar os pedidos da Swiss Medic relativos a amostras ou ao acesso a um dispositivo e assegurar que a Swiss Medic receba as referidas amostras ou tenha acesso ao dispositivo.
• Colaborar com a Swiss Medic em quaisquer medidas preventivas ou corretivas.
• Informar atempadamente o fabricante sobre as reclamações e os relatórios recebidos do mercado.

Quem pode exercer as funções de AR suíço?

Qualquer prestador de serviços, pessoa singular ou coletiva com sede na Suíça pode atuar como AR suíço em nome de um fabricante estrangeiro.

Quais são os prazos para a nomeação de um AR suíço?

A Swiss Medic estabeleceu períodos de transição prolongados para que os fabricantes nomeiem representantes autorizados. A seguir apresentam-se os prazos para que os fabricantes estrangeiros nomeiem um representante autorizado suíço para as diversas classes de risco dos dispositivos médicos.

Quais são os requisitos para exercer as funções de AR suíço?

O representante autorizado deve registar-se no Swiss Medic e possuir um Número de Identificação Suíço (CHRN). O representante autorizado suíço deve também ter uma sede social na Suíça. O representante autorizado deve ter obrigatoriamente uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) na organização, para além de um mandato por escrito com o fabricante.

Quais são as isenções aplicáveis à nomeação de um AR suíço?

Os períodos de carência são aplicáveis aos países do Acordo sobre a Liberação de Direitos Aduaneiros ( EEA ), incluindo os Estados-Membros da União Europeia ( member states ), a Islândia, a Noruega e o Liechtenstein. O Liechtenstein e a Suíça têm em vigor um tratado aduaneiro; por conseguinte, o Liechtenstein não é obrigado a designar um representante autorizado (AR) suíço. Todos os outros fabricantes estrangeiros devem nomear um AR suíço com efeitos a partir de 26 de maio de 2021.

Quais são os requisitos de rotulagem no contexto da RA suíça?

De acordo com a MedDO, o nome e a morada do representante autorizado (AR) suíço devem constar na embalagem dos produtos. Não é obrigatório indicar o AR suíço no produto, nas instruções de utilização ou nos documentos que o acompanham.

Para mais informações sobre os serviços de RA suíços da end-to-end , contacte-nos através do e-mailsales@freyrsolutions.com. reach