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UKRP significa United Kingdom Responsible Person (Pessoa Responsável pelo Reino Unido). Os fabricantes de dispositivos médicos localizados fora do Reino Unido e sem escritórios comerciais locais devem nomear uma UKRP para agir em seu nome, como um pré-requisito para o registo e lançamento do dispositivo no Reino Unido.

Qual é a base legal para uma UKRP?

Os pré-requisitos para nomear uma UKRP, as responsabilidades de uma UKRP e outras informações relacionadas estão definidos no UK MDR de 2002.

Quando deve um fabricante de dispositivos médicos nomear uma UKRP?

Os fabricantes de dispositivos médicos com dispositivos já comercializados no Reino Unido devem nomear uma UK Responsible Person até 1 de janeiro de 2021. Os fabricantes de dispositivos com a intenção de colocar o seu dispositivo no mercado do Reino Unido devem nomear uma UKRP antes do registo do dispositivo. A UKRP deve registar os dispositivos junto da MHRA.

Quais são as responsabilidades de uma UKRP?

A UKRP é responsável pelas seguintes atividades:

  • Deve agir em nome do fabricante estrangeiro e registar os dispositivos junto da MHRA antes de serem colocados no mercado do Reino Unido
  • Deve assegurar que toda a documentação técnica do dispositivo e os documentos de declaração de conformidade aplicáveis estão disponíveis para o dispositivo em questão e que a avaliação de conformidade foi concluída pelo fabricante
  • Deve manter cópias da documentação técnica original, de alterações e suplementos, da declaração de conformidade e dos certificados. Estes documentos devem estar prontamente disponíveis em caso de inspeções da MHRA.
  • Deve ser capaz de apresentar os documentos que garantem a conformidade do dispositivo
  • Deve informar o fabricante estrangeiro imediatamente sobre suspeitas de incidentes, reclamações e relatórios recebidos de profissionais de saúde, pacientes e utilizadores
  • Deve cooperar com a MHRA em quaisquer ações corretivas e preventivas tomadas para mitigar ou eliminar quaisquer riscos identificados apresentados pelos dispositivos
  • Deve manter amostras ou ter acesso aos dispositivos, de modo a fornecê-los à MHRA mediante pedido. Caso contrário, a UKRP deve reencaminhar o pedido de amostra ou de acesso da MHRA
  • Deve rescindir o contrato com o fabricante do dispositivo em caso de não conformidades com os regulamentos aplicáveis
  • Deve manter a MHRA e o Organismo Notificado relevante informados sobre a rescisão do acordo, se aplicável

Quem pode atuar como um UKRP?

Qualquer entidade terceirizada, um importador ou distribuidor pode atuar como uma Pessoa Responsável pelo UK em nome do fabricante estrangeiro. O Representante do UK nomeado deve se registrar na MHRA.

Quais são os Requisitos de Rotulagem no Contexto do UKRP?

O nome e o endereço do Representante do Reino Unido devem ser incluídos no rótulo de um dispositivo com a marca UKCA, a partir de 1º de janeiro de 2021.

Para obter mais informações sobre a marcação UKCA de dispositivos ou para serviços End-to-End de UKRP, entre em contato conosco em sales@freyrsolutions.com.