Logre un cumplimiento UDI sin interrupciones - Envíe registros sin errores a GUDID

Habiendo finalizado recientemente el plazo de cumplimiento para los dispositivos no implantables de clase III, de soporte vital y de mantenimiento vital (I/LS/LS), el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA ha resumido la fecha de cumplimiento del Identificador Único de Dispositivo (UDI) para los dispositivos de Clase II, es decir, el 24 de septiembre de 2016.

El incumplimiento del plazo relativo a los nuevos requisitos de etiquetado y presentación de datos supondrá un grave contratiempo para los fabricantes de dispositivos. Podrían ver sus productos etiquetados por la FDA como mal etiquetados. Como resultado, podría haber muchas sanciones económicas y legales, y también el riesgo de que los dispositivos mal etiquetados no puedan venderse en ningún lugar.

Es ampliamente conocido que se espera que la UDI facilite el fácil almacenamiento, intercambio e integración de datos y sistemas entre proveedores para mejorar la trazabilidad y la seguridad dentro de la cadena de suministro. De modo que aumenta la visibilidad de los datos y mejora la calidad de la información que se proporciona en los informes de eventos adversos de dispositivos médicos. Al abordar un proceso tan sofisticado, se espera que los fabricantes de dispositivos practiquen presentaciones de datos consistentes, armonizadas y sin errores para evitar contratiempos. La necesidad del momento es estar preparado para la UDI sin descarrilar la producción. Aquí explicamos cómo debe abordarlo. Sencillo y directo, evite los errores comunes en los datos de UDI.

Dado que la iniciativa UDI de la FDA depende en gran medida de los datos de calidad que se enviarán a la base de datos GUDID, las empresas deben prestar mucha atención a los errores comunes que pasan desapercibidos en los registros de datos. En tales escenarios, los fabricantes de dispositivos no deben pasar por alto algunos de los atributos críticos:

• Entre los 55 campos de datos obligatorios que deben rellenar las organizaciones de etiquetado de dispositivos, el número D-U-N-S es fundamental. El D-U-N-S, que consta de nueve dígitos, debe asociarse con el nombre y la dirección de la empresa impresos en la propia etiqueta del dispositivo.
• El UDI consta de dos partes: un Identificador de Dispositivo (DI), que se envía a la GUDID y puede tener hasta 23 caracteres, y un Identificador de Producción (PI). Las agencias emisoras de DI aprobadas —GS1, HIBCC e ICCBBA— tienen diferentes formatos de datos y reglas de dígitos de control, y los datos enviados no coinciden con los valores legibles por humanos o los códigos de barras impresos en la etiqueta del producto.
• LosDI primarios y los DI de paquetedeben introducirse correctamente en sus respectivos campos, y los DI de paquete no deben asociarse por error a un registro de DI primario incorrecto.
• La información de tamaño debe introducirse en la sección de Tamaño Clínicamente Relevante y, siempre que sea posible, utilizar la lista de valores de tamaño en lugar del campo de texto de tamaño.
• Introduzca los valores de la versión o modelo del dispositivo y recuerde omitir la palabra «Versión» o «Modelo».

Existen muchos atributos de este tipo que los fabricantes de dispositivos deben vigilar de cerca al enviar datos a GUDID. Pero a medida que se acerca rápidamente la fecha límite, es probable que puedan pasarse por alto o omitirse. Para optimizar sus envíos de datos a GUDID de forma totalmente precisa y sin errores, Freyr ofrece lo mejor de ambos mundos: una solución de software UDI bajo demanda, Freyr IDENTITY, así como un Centro de Excelencia (CoE) que ofrece los mejores servicios UDI de su clase, rentables y personalizables, servicios UDI diseñados en torno a sus requisitos únicos y exigentes. Asegure sus envíos a GUDID.