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El programa de autorización 510(k), también conocido como Notificación Previa a la Comercialización (PMN), es la vía de revisión de dispositivos de la FDA de US para garantizar la entrada segura y efectiva de Dispositivos Médicos en el territorio de US. La FDA de US exige a los fabricantes de la mayoría de los dispositivos de Clase II y de algunos dispositivos de Clase I y III que obtengan la autorización 510(k).
Anualmente, más de 500 dispositivos son autorizados a través del programa 510(k). Prepararse para el 510(k) puede ser un desafío para los fabricantes, ya que la FDA ha establecido requisitos reglamentarios específicos sobre cómo organizar las presentaciones. Los solicitantes deben asegurarse de incluir todos los datos relevantes, informes de pruebas y otra documentación esencial. Además, deben cumplir con los requisitos de presentación de eCopy (documento electrónico) de la FDA para superar el primer paso de revisión de aceptación.
Con el avance tecnológico y la agresiva competencia existente, los fabricantes de dispositivos están desarrollando características de dispositivos mejoradas, lo que lleva a desafíos para determinar el predicado apropiado y la equivalencia sustancial. Los fabricantes de Dispositivos Médicos digitales deben comprender los requisitos reglamentarios específicos establecidos por la USFDA al solicitar la autorización 510(k).
Para agilizar la presentación electrónica de las solicitudes 510(k), la USFDA ha lanzado un programa piloto, eSTAR (Plantilla y Recurso de Presentación Electrónica), para facilitar el proceso de presentación y revisión. El programa también permite a los fabricantes presentar una solicitud 510(k) de calidad.
Como fabricante, identificar el precedente adecuado para sus dispositivos y establecer la equivalencia sustancial para una aprobación 510(k) exitosa es crucial. ¿Sabe usted:
- ¿Cómo identificamos y acotamos los dispositivos de referencia para la autorización 510(k)?
- ¿Cuáles son las estrategias efectivas para establecer una equivalencia sustancial con el dispositivo de referencia?
- ¿Cuáles son las consideraciones clave para las presentaciones de productos de salud digital?
- ¿Cuándo optar por reuniones de pre-envío y Q-submission con la US FDA?
- ¿Qué podría causar deficiencias importantes durante la revisión y cómo evitarlas?
- ¿Qué hacer y qué no hacer para el programa eSTAR?
Para conocer y comprender la vía de autorización de productos sanitarios más importante USFDA, Freyr le ofrece un seminario web exclusivo titulado«Curso básico: la vía de autorización 510(k)»,programado para el 7 de septiembre de 2022. En este seminario web, nuestra experta interna en asuntos regulatorios, Shilpa Gampa,Dispositivos Médicos Asuntos RegulatoriosDispositivos Médicos US, Canadá y la UE, explicará en detalle cómo identificar el dispositivo de referencia, junto con estrategias para establecer la equivalencia sustancial, cuándo optar por reuniones previas a la presentación (pre-sub) y reuniones de seguimiento (Q-sub), y las mejores prácticas para obtener con éxito la autorización 510(k). Inscríbase ahora para obtener información clara y concisa.
