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El 15 de mayo de 2019, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) de la India publicó una notificación sobre la clasificación de nuevos Dispositivos, que son notificados para su reglamentación. Según la notificación, los Dispositivos Médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) recientemente regulados se clasificarán según las disposiciones de las Reglas de Dispositivos Médicos – 2017. Basándose en las reglas, los criterios de clasificación se detallan a continuación.
Todos los Dispositivos Médicos, excepto los dispositivos IVD, se clasificarán según los parámetros especificados en la parte I del primer anexo. Los dispositivos IVD se clasificarán según los parámetros especificados en la parte II del primer anexo. En ambos casos, los dispositivos se clasifican como:
- Clase A – Dispositivos de bajo riesgo
- Clase B – Dispositivos de riesgo bajo a moderado
- Clase C – Dispositivos de riesgo moderado a alto
- Clase D – Dispositivos de alto riesgo
En los últimos tiempos, la CDSCO ha añadido 12 tipos de dispositivos en dos fases (fase I - 4 tipos y fase II – 8 tipos) a la lista de Dispositivos Médicos regulados. Modificando la lista, la agencia ha reemplazado el tipo de dispositivo implantable por solución conservante de órganos. Según la notificación, aquí están las clases designadas para los dispositivos recién notificados.
| Categoría de Dispositivos Médicos / IVD Notificados | Clase de Dispositivo |
| Equipo de tomografía computarizada (TC) | Clase C |
| Equipo de resonancia magnética | Clase C |
| Desfibriladores | Clase C |
| Máquina de diálisis | Clase C |
| Equipo PET | Clase C |
| Máquina de rayos X | Clase C |
| Separador de células de médula ósea | Clase B |
| Nebulizador | Clase C |
| Dispositivo de monitorización de la presión arterial | Clase B |
| Termómetro digital | Clase B |
| Glucómetro (categoría de DIV) | Clase C |
| Solución conservante de órganos | Clase C |
Con las Normas de Dispositivos Médicos – 2017 que entrarán en vigor a partir del 1 de abril de 2020, según las revisiones, se espera que crezca la lista de dispositivos a regular y clasificar. Para garantizar el cumplimiento, los fabricantes deben decodificar las directrices de las nuevas normas, seguir los cambios y clasificar los dispositivos en consecuencia. Manténgase informado y cumpla con la normativa.
