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El establecimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro de la Unión Europea (EU IVDR) 2017/746 planteó requisitos adicionales. El aspecto significativo destacado fue la implementación del sistema de Vigilancia Post-Comercialización (PMS). La habilitación de la PMS garantizará la seguridad de los dispositivos incluso después de su lanzamiento al mercado.
El PMS es un proceso continuo que incluye la elaboración del plan para implementar y mantener el sistema. El Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) es una herramienta esencial en este proceso. Es un documento que resume los resultados y las conclusiones de los datos recopilados durante el PMS y detalla cualquier acción preventiva y correctiva, si se ha tomado. Este documento se mantendrá para cada dispositivo o cada categoría/grupo de dispositivos (cuando sea aplicable).
El PSUR es aplicable tanto a Dispositivos Médicos como a IVD, pero generalmente lo mantienen solo los fabricantes de Clase IIa, IIb y III según el EU MDR y de Clase C y D según el EU IVDR. El artículo 86 del EU MDR y el artículo 81 del EU IVDR establecen los requisitos para el PSUR. El objetivo principal del PSUR es demostrar los datos que los fabricantes han deducido e implementado en su sistema de vigilancia, garantizando la seguridad y eficacia de los dispositivos comercializados.
Veamos los detalles que deben incorporarse en el PSUR. Además, tenga en cuenta que la cantidad de datos incorporados puede variar, pero la estructura del informe siempre debe contener los siguientes componentes:
- Las conclusiones extraídas del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) {seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización (PMPF) en el caso de los productos para el diagnóstico in vitro (IVD)}
- Conclusiones extraídas del análisis de beneficio-riesgo
- Descripción de las acciones preventivas y correctivas adoptadas (si las hubiera) y su justificación.
- El volumen de ventas del dispositivo
- Evaluación de los usuarios (tamaño, características, frecuencia de uso, etc.).
- Resumen ejecutivo – la esencia del análisis general
Estos documentos deben actualizarse con frecuencia bajo las obligaciones mencionadas en las regulaciones. Según el EU MDR, los Dispositivos Clase IIb y III deben actualizar estos informes anualmente, mientras que los Dispositivos Clase IIa deben actualizarse al menos cada dos (02) años. De manera similar, bajo el EU IVDR, los Dispositivos Clase C y D deben actualizarse anualmente.
Además, según los Anexos II y III, estos informes se consideran parte de la documentación técnica (excepto para los dispositivos a medida). Los dispositivos de Clase III/dispositivos implantables y los IVD de Clase D deben presentar el PSUR a través de EUDAMED (sistema electrónico) a los organismos notificados implicados en la evaluación de la conformidad. Los organismos notificados revisarán estos informes y proporcionarán su evaluación y las acciones tomadas (si las hubiera). Estos informes y evaluaciones de los organismos notificados están disponibles para las autoridades competentes a través de EUDAMED.
En el caso de otros Dispositivos Médicos restantes (Clase IIa, IIb y C), los informes se presentarán a los organismos notificados implicados en la evaluación de la conformidad y a las autoridades competentes previa solicitud.
La importancia del PSUR debe destacarse, ya que, aunque es un documento único, su función en el sistema de PMS es bastante esencial. No redactar el PSUR de forma eficaz puede generar preguntas e inquietudes adicionales por parte de los organismos notificados o las autoridades competentes.
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