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Hoy en día, términos reglamentarios como eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA y NDA, por nombrar algunos, son las palabras de moda en el mundo del cumplimiento normativo. Si bien cada terminología indica el inicio de la tecnología de vanguardia, también conllevan desafíos importantes para las empresas de ciencias de la vida. Al igual que con las presentaciones y publicaciones reglamentarias, si usted también se pregunta cómo afrontar los desafíos de las presentaciones reglamentarias entonces está en el lugar correcto.
¡Léalo y manténgase inspirado!
Últimamente, los desafíos de las presentaciones reglamentarias se han convertido en un motivo de preocupación para las empresas biofarmacéuticas, de productos sanitarios de consumo, fabricantes de Dispositivos Médicos, departamentos de I+D, CROs y agencias reglamentarias. Las empresas deben considerar primero 'CUÁNDO' realizar las presentaciones y publicaciones reglamentarias para un lanzamiento fluido de sus fármacos y dispositivos en el mercado. Dicho esto, también hay otros criterios críticos a considerar.
Al integrar servicios de tecnología reglamentaria según las directrices de la FDA en su proyecto, las empresas deben tener un conocimiento claro sobre la perspectiva general del mandato reglamentario y su impacto en sus negocios.
Por ejemplo, si una empresa de ciencias de la vida ha desarrollado su propio fármaco y tiene la intención de comercializarlo, entonces, siguiendo el método tradicional, se tarda aproximadamente una década o más, y un enorme gasto de desarrollo de millones de dólares. Supongamos que la documentación a lo largo de esa década habría acumulado alrededor de medio millón de documentos en papel, aumentando así aún más el gasto de su proceso de desarrollo. Y si una sola empresa acumula medio millón de documentos solo para una única documentación, imagine el enorme volumen de papel que las agencias reglamentarias están recibiendo en todo el mundo.
Gracias a las presentaciones reglamentarias eCTD que han simplificado el proceso al poner fin al número exponencial estimado. Pero esto no ha resuelto completamente el problema; en cambio, las empresas aún enfrentan más desafíos.
¿Qué es una presentación normativa?
La presentación reglamentaria es el proceso mediante el cual las empresas farmacéuticas presentan la información sobre su producto sanitario de nuevo desarrollo a una agencia reglamentaria para su revisión. También pueden presentar su documentación buscando información adicional sobre su dispositivo. Aunque este tipo de proceso de presentación se realizaba mediante papeleo, la FDA ahora ha hecho obligatorio optar por el proceso de presentación eCTD. El volumen de la documentación puede variar significativamente.
Dado que la información presentada en papel era bastante voluminosa, las agencias ahora animan a los solicitantes a presentar sus solicitudes en formato eCTD. Esto, en última instancia, facilitará el proceso de revisión reglamentaria a un ritmo más rápido.
Tipos de solicitudes reglamentarias
- Solicitudes de licencia para la revisión reglamentaria de medicamentos, productos biológicos, dispositivos, etc.
- Formularios de ensayos clínicos
- Obtención de la designación para el tratamiento de enfermedades raras, es decir, medicamento huérfano
- Contratar servicio
- Responder a las preguntas de la agencia que surgen durante la revisión
- Compromisos tras la aprobación
- Solicitudes de modificaciones o presentaciones de notificaciones
¿Cómo prepararse para su presentación reglamentaria y publicación?
Una planificación adecuada es fundamental antes de realizar una presentación reglamentaria, y esto implica identificar los requisitos reglamentarios, ya que las exigencias varían la mayoría de las veces.
Factores a considerar al planificar la presentación reglamentaria y la publicación reglamentaria
- Verificación de antecedentes de la agencia reglamentaria, especialmente del departamento de revisión correspondiente para el medicamento/dispositivo.
- Requisitos reglamentarios que rigen los procesos de presentación
- Tipo de información mencionada en la solicitud
- Orientación adecuada sobre los requisitos de contenido de la solicitud de presentación.
- Número de copias que deben presentarse
- ¿Dónde deben los solicitantes enviar su expediente?
- Para verificar si la presentación electrónica es obligatoria.
- Para verificar si se requiere encuadernación para las presentaciones en papel.
- El formato y tamaño de archivo aceptados para presentaciones electrónicas como CD-ROM, pasarela segura, etc.
¿Cómo afrontar los desafíos en las presentaciones reglamentarias?
Los grupos de operaciones reglamentarias también se enfrentan a desafíos significativos en la gestión de los procesos de presentación dentro de las empresas farmacéuticas.
Incluso después del inicio del método de presentación eCTD, las diferencias globales en los requisitos de presentación de las agencias reglamentarias todavía persisten. Otros factores como la fluctuación en la agenda interna de presentaciones, la recopilación de gran cantidad de información científica y médica de diferentes colaboradores, herramientas de TI desconectadas que impiden una visión general del proceso End-to-End, etc., también generan desafíos para el grupo de operaciones reglamentarias.
Además, la necesidad de introducir formas innovadoras para las presentaciones de aprobación de productos maduros es otra preocupación importante. Estos desafíos exigen modelos de vanguardia que ofrezcan mayor eficiencia, flexibilidad de la fuerza laboral, presentaciones de alta calidad y una actualización constante sobre las operaciones globales.
¿Cómo puede Freyr ayudarle a afrontar los desafíos en las presentaciones reglamentarias?
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