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Registrar un Dispositivo Médico ante la FDA requiere una vía de presentación adecuada. En la mayoría de los casos, identificar y seleccionar una vía es bastante sencillo. Por ejemplo, como se comentó en nuestro blog anterior, si existe un precedente para su Dispositivo Médico, entonces presente un 510(k). Si no, o si su dispositivo es de clase III, entonces presente una aprobación previa a la comercialización (PMA). ¿Pero es siempre así? No necesariamente. El 95% de los dispositivos en los EE. UU. se registran a través de 510(k) o PMA, y el porcentaje restante de los dispositivos toma el camino menos transitado. En caso de que su dispositivo no entre en ninguna de las categorías mencionadas, puede optar por seguir las vías tradicionales o puede evaluar todas las opciones y ver cuál se ajusta mejor.
Exploremos las vías menos conocidas
1. De Novo
La FDA tiene la intención de reducir el tiempo de comercialización de los Dispositivos Médicos tomando varias medidas para las vías de los Dispositivos Médicos. Por lo tanto, está planeando optimizar el proceso "De Novo". De Novo es una vía para Dispositivos Médicos que tienen controles generales y especiales suficientes que garantizan la seguridad y la eficacia, pero carecen de un Equivalente Sustancial (SE) adecuado. En tales casos, De Novo clasifica los Dispositivos Médicos en función de los factores de riesgo. Se puede solicitar cuando:
- Se recibe una determinación de no sustancialmente equivalente (NSE) de alto nivel de la FDA en respuesta a una solicitud 510(k)
- Según el fabricante, no existe ningún dispositivo comercializado legalmente en US que pueda utilizarse como Sustancialmente Equivalente.
La vía es más sencilla en comparación con la 510(k) y ayuda a mitigar los riesgos. Una vez que un dispositivo se clasifica como de Clase I o Clase II por la vía De Novo, puede utilizarse como precedente para futuros dispositivos.
2. Exención de dispositivos humanitarios
Los Dispositivos Humanitarios son aquellos que benefician a los pacientes al tratar o diagnosticar una enfermedad o afección que afecta a menos de 8.000 personas. Si un fabricante desea comercializar un dispositivo humanitario, debe presentar una exención para dispositivos humanitarios y demostrar que no existe un dispositivo similar en el mercado y que no hay otra forma de comercializar el dispositivo previsto. El dispositivo aprobado se denomina entonces Dispositivo de Uso Humanitario (HUD).
3. Exención para dispositivos personalizados
La exención de dispositivos personalizados o CDE es la vía de presentación menos utilizada. Según las enmiendas de la FDA en virtud de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA (FDASIA), un dispositivo que cumple la calificación de dispositivo personalizado está exento de 510(k) y PMA. Un dispositivo personalizado no debe estar generalmente "disponible en forma terminada para su compra o para su dispensación con receta, y no se ofrece a través de etiquetado o publicidad". Históricamente, la CDE se utilizaba para aparatos dentales, gafas graduadas y prótesis de extremidades. La CDE es más adecuada para dispositivos personalizados que pueden terminarse según los requisitos de los pacientes o las autoridades sanitarias. Aunque no se utiliza ampliamente, la CDE tiene algunas limitaciones en su uso, tales como:
- El dispositivo se utiliza para tratar una "afección suficientemente rara", de modo que la realización de investigaciones clínicas con dicho dispositivo sería poco práctica.
- La producción del dispositivo debe estar "limitada a no más de cinco unidades por año de un tipo de dispositivo en particular".
- Un fabricante debe presentar un informe anual a la FDA sobre los dispositivos personalizados que suministró
4. Protocolo de Desarrollo de Producto (PDP)
El PDP es una vía ideal para los dispositivos con tecnología "bien establecida". Es un subtipo de PMA. El PDP es básicamente un contrato que permite a los patrocinadores llegar a un acuerdo temprano con la FDA sobre cómo demostrar la seguridad y eficacia del nuevo dispositivo. Esto evita que los patrocinadores gasten recursos costosos al abordar las preocupaciones de la FDA en una etapa temprana. Una vez que se recibe el PDP, el dispositivo se considera aprobado por la PMA.
El PDP es beneficioso para los dispositivos de clase III que cuentan con una tecnología existente desde hace tiempo. Crea un entendimiento entre el fabricante y la FDA.
5. Disposición de Uso Compasivo
La disposición de Uso Compasivo también se conoce como disposición de uso de emergencia. Como su nombre indica, esta vía permite el uso de Dispositivos Médicos en investigación (es decir, uno que no ha sido aprobado o autorizado por la FDA), fuera de los ensayos clínicos, en casos de emergencia o que ponen en peligro la vida cuando el paciente no tiene muchas o ninguna alternativa. Esta disposición se emite generalmente para un paciente individual, pero también puede utilizarse para pequeños grupos.
Habiendo considerado todas las vías, es seguro decir que mirar más allá de lo obvio puede ser beneficioso tanto para la empresa como para la industria. Por lo tanto, al registrar un Dispositivo Médico, considere todas las vías reglamentarias válidas y evalúe sus pros y contras desde todas las perspectivas. Para construir una estrategia reglamentaria exitosa para Dispositivos Médicos, consulte a un experto reglamentario para saber qué vía le conviene más. Manténgase en cumplimiento.
