,
2 min de lectura
El etiquetado de Dispositivos Médicos es una parte fundamental de cualquier dispositivo. Proporciona información al consumidor en formato textual o gráfico en el empaque. Su objetivo es aumentar la seguridad y las instrucciones de uso para los consumidores. Cuando hay una etiqueta falsa o engañosa, se considera un Dispositivo Médico mal etiquetado o un Dispositivo Médico adulterado. Se considera una infracción legal cuando un dispositivo no informa la información esencial del producto según sus requisitos legales.
Las razones más comunes por las que un dispositivo se considera mal etiquetado o con información incorrecta son las siguientes:
- Cuando el nombre del fabricante, envasador o distribuidor y la ubicación de su negocio no se incluyen en el formato del paquete o en la etiqueta.
- Cuando la etiqueta omite mencionar explícitamente los detalles del contenido, ya sea en términos de peso, medida o recuento numérico
- Cuando el tamaño de la fuente es incorrecto y las instrucciones no son visibles.
- Cuando la etiqueta carece de instrucciones de uso adecuadas, incluidas las advertencias contra su uso en ciertas condiciones de enfermedad o por niños en situaciones en las que su uso o aplicación pueda ser peligroso para la salud.
- Es peligroso para la salud cuando se usa en la dosis, forma, frecuencia o duración recomendada en la etiqueta.
- El nombre establecido del dispositivo no está impreso claramente en una fuente al menos la mitad de grande que cualquier nombre comercial.
- Los colorantes no se utilizan según lo establecido en las reglamentaciones.
- El establecimiento no está registrado ante la agencia reglamentaria de salud del país correspondiente.
- Cuando el etiquetado no cumple con los estándares prescritos, aunque el dispositivo cumpla con los estándares requeridos.
- Cuando hay alguna representación que crea una impresión falsa de aprobación oficial.
A nivel mundial, el etiquetado incorrecto y engañoso de Dispositivos Médicos ha aumentado la tasa de retirada del mercado en un 15%. Según el último consenso, los dispositivos con aprobación 510K representan el 71% de las retiradas de alto riesgo. Esto indica una imagen alarmante de los problemas de calidad de la industria y una amenaza potencial para la salud pública. El aumento de las retiradas del mercado conlleva graves daños a la reputación y financieros a largo plazo. Entre 2017 y 2019, el 5.9% de las retiradas de dispositivos se atribuyeron a errores de etiquetado. Cada año, la FDA retira casi 4,500 dispositivos.
Aquí se presentan varias formas en las que los fabricantes pueden evitar no conformidades en el etiquetado:
- Mantenerse al tanto de las últimas directrices y requisitos de los organismos reglamentarios donde el dispositivo se utilizará o consumirá.
- La información del etiquetado debe ajustarse a todas las normas armonizadas.
- Manténgase al día con lo último en cumplimiento de UDI.
- Deben mencionarse las instrucciones de uso adecuado y seguridad para el dispositivo o el producto, considerando los conocimientos técnicos, la experiencia y la formación del usuario previsto.
- Deben utilizarse idiomas alternativos donde el inglés no sea predominante, y pueden utilizarse símbolos universales, ya que están armonizados y son autoexplicativos.
- Los fabricantes deben asegurarse de que todos los datos publicados sobre los Dispositivos Médicos y sus embalajes se mencionen solo después de haber sido probados científicamente.
Es fundamental abordar el etiquetado incorrecto y engañoso de Dispositivos Médicos porque cualquier insuficiencia en la información puede tener graves consecuencias, incluyendo la muerte o un daño grave a la salud del paciente. Tiene ramificaciones no solo para los consumidores, sino también para los fabricantes. Retirar un producto o dispositivo del mercado, abordar la causa y gestionar la reputación de la marca puede ser costoso. La adaptación de sistemas bien integrados y armonizados puede prevenir estos contratiempos y aumentar la rentabilidad y la eficiencia del etiquetado.
Si desea evitar que sus Dispositivos Médicos sean retirados del mercado debido a errores de marca y etiquetado, ¡consulte a Freyr hoy mismo!
Para más información, consulte las siguientes páginas:
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
