Gestión de PMS de Dispositivos Médicos y IVD en la Unión Europea (UE)

Uno podría pensar que introducir un Dispositivo Médico en el mercado es el paso final; sin embargo, incluso después del lanzamiento del Dispositivo, el fabricante debe cumplir con los requisitos de Vigilancia Poscomercialización (PMS). La PMS implica actividades para recopilar y evaluar los comentarios/quejas relacionados con la calidad, el rendimiento y la seguridad de los Dispositivos, encuestas a usuarios, vigilancia técnica y clínica, vigilancia de Dispositivos de la competencia durante toda la vida útil del Dispositivo y tomar las medidas correctivas necesarias. El propósito principal de la PMS es garantizar la seguridad y eficacia de los pacientes y/o otros usuarios relevantes de los Dispositivos.

En la Unión Europea (UE), con la implementación de los Reglamentos de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y los Reglamentos de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, los requisitos de vigilancia post-comercialización (PMS) también se han rediseñado. Actualmente, el Capítulo VII del MDR y del IVDR cubre los requisitos de vigilancia post-comercialización.

El primer y más importante paso que los fabricantes deben dar como parte de una actividad de PMS es elaborar un plan de PMS que es uno de los elementos cruciales de toda la actividad. El plan de PMS debe formar parte de un documento técnico para todas las clases de dispositivos, excepto los dispositivos hechos a medida.

El plan de vigilancia post-comercialización debe ajustarse al Anexo III del MDR y del IVDR de una manera muy clara, no ambigua, organizada y fácilmente consultable. El plan de vigilancia post-comercialización debe incluir lo siguiente:

• Un proceso sistemático para documentar la información relacionada con incidentes graves, incidentes no graves, informes de tendencias y cualquier comentario o queja recibida de los usuarios, profesionales de la salud, etc.
• También debe cubrir procesos y métodos adecuados para evaluar esta información recopilada y un método eficaz para investigar/gestionar la misma.
• Además, el plan también debería cubrir los valores umbral para analizar la relación riesgo-beneficio y una gestión de riesgos eficaz.
• Además, el plan debe incluir métodos y protocolos para comunicarse eficazmente con las autoridades competentes, los organismos notificados, los operadores económicos y los usuarios.
• Un proceso definido y bien organizado para establecer acciones correctivas (cuando sea aplicable). Además, herramientas validadas y eficientes para determinar y rastrear los dispositivos en los que se requieren acciones correctivas.
• Un plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) conforme al anexo XIV (B) del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y al anexo XIII (B) del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) (según proceda)

Otros elementos de la actividad de seguimiento poscomercialización incluyen el informe de seguimiento poscomercialización (PMSR), el informe periódico de seguridad (PSUR), el seguimiento de la seguridad y la eficacia PMCF ercial PMCF el Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) y el seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF) en el Reglamento sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR).

El PMSR debe ser establecido por los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I y los fabricantes de IVD de Clase A y B. Debe resumir los resultados y conclusiones de sus datos de PMS junto con una justificación y descripción de cualquier acción correctiva tomada para los productos en el mercado. El PMSR deberá actualizarse cuando se realicen nuevos cambios y presentarse a la autoridad competente cuando se solicite.

El PSUR debe ser preparado por todos los fabricantes de dispositivos, excepto los fabricantes de dispositivos de Clase I y los fabricantes de IVD de Clase A y B. Los PSUR son documentos de farmacovigilancia destinados a proporcionar una evaluación del equilibrio riesgo-beneficio de un medicamento en momentos definidos después de su autorización.

En el caso del MDR, los Dispositivos Médicos de Clase IIb y III deben actualizar este informe anualmente. Los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase IIa pueden actualizarlo cuando sea necesario o al menos cada dos (02) años. En el caso del IVDR, los PSUR para las Clases C y D deben actualizarse al menos anualmente. Este informe también se incluye como parte del documento técnico, excepto para los dispositivos hechos a medida.

Los dispositivos de Clase III, los dispositivos implantables y los dispositivos de Clase D presentarán y actualizarán este informe a través de un sistema electrónico. Al mismo tiempo, los fabricantes de dispositivos de otras clases deben ponerlo a disposición de los organismos notificados.

Los organismos notificados revisan estos PSUR con todo detalle, y se toman medidas correctivas que se remiten a las autoridades competentes si se solicitan.

PMCF el PMPF, entérminos más sencillos, podrían definirse como la puesta en práctica de la información o los datos que el fabricante incluye en el plan de seguimiento poscomercialización. PMCF debe considerarse más bien como un proceso continuo, que actualiza la evaluación clínica o la evaluación del rendimiento.

Función de los Operadores Económicos (OE) individuales en el Sistema de Post-market Surveillance (PMS)

1. Fabricante: Antes de introducir el dispositivo en el mercado, el fabricante debe establecer el plan de PMS. Según este plan, los datos se recopilan y analizan periódicamente y se actualizan en el PSUR. En caso de quejas o comentarios, se deben tomar las medidas correctivas necesarias, con la participación de organismos notificados y autoridades competentes (si corresponde).
2. Representante Autorizado Europeo (EAR): El EAR es una entidad/persona que representa a un fabricante extranjero en la Unión Europea. De acuerdo con las reglamentaciones, el EAR debe informar al fabricante inmediatamente en caso de cualquier queja o informe de los usuarios, profesionales de la salud, etc. Además, el EAR también debe colaborar estrechamente con las autoridades competentes cuando sea necesario para cualquier acción correctiva.
3. Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC): El PRRC debe asegurar que las obligaciones de vigilancia post-comercialización se cumplan y que cualquier incidente grave y/o acción correctiva de seguridad en el campo se esté notificando.
4. Importador: Los importadores deben registrar las quejas y proporcionarlas a los fabricantes, representantes autorizados y distribuidores cuando se les solicite. Los importadores deben cooperar con el fabricante, el EAR y las autoridades competentes para tomar medidas correctivas si es necesario. En caso de cualquier riesgo grave planteado y de que se tomen medidas correctivas, se espera que los importadores informen inmediatamente a la autoridad competente respectiva y al organismo notificado, si corresponde.
5. Distribuidor: Los distribuidores deben remitir a los fabricantes, al EAR y a los importadores cualquier queja y comentario recibido de los usuarios. En ocasiones, deben colaborar con el fabricante, el EAR, los importadores y las autoridades competentes para cualquier acción correctiva que deba tomarse. En caso de que ocurra cualquier incidente grave, el distribuidor debe informar a las autoridades competentes y notificar al organismo (si corresponde). Los detalles, incluida la acción correctiva tomada, deben ser comunicados a estas autoridades.

El punto clave a tener en cuenta al recopilar y documentar los incidentes o eventos es el momento de notificar a las autoridades competentes. Por ejemplo, en caso de incidentes graves, los fabricantes deben notificar a las autoridades competentes en un plazo de 15 días. Además, en caso de amenazas graves para la salud pública, los fabricantes deberán informar a las autoridades competentes en un plazo de dos (02) días desde el establecimiento del incidente. En caso de fallecimiento o deterioro grave imprevisto, el fabricante deberá presentar inmediatamente el informe a la autoridad competente en un plazo de diez (10) días desde el establecimiento.

El sistema de vigilancia post-comercialización es tan crucial como las actividades de aprobación previas a la comercialización. El establecimiento adecuado de un sistema de vigilancia post-comercialización puede evitar retiradas o recuperaciones de productos en algunos casos. También puede ahorrar costes y tiempo a los fabricantes. Por lo tanto, conocer estos requisitos es de suma importancia.

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