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La US FDA finaliza la guía de vigilancia post-comercialización
La vigilancia post-comercialización es, quizás, el aspecto más importante para los Dispositivos Médicos y los fabricantes de medicamentos. Una vez que el medicamento/producto se lanza al mercado, es de suma importancia hacer un seguimiento del rendimiento del dispositivo para mantener la integridad de la organización en cuanto a la seguridad del paciente. Por lo general, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) solicita informes de vigilancia post-comercialización durante las aprobaciones de dispositivos o en cualquier momento posterior. Dado que el 90% de los informes de vigilancia post-comercialización que la autoridad sanitaria solicitó en los últimos años se clasificaron como inactivos, la FDA finalizó una nueva guía.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) otorga a la FDA la autoridad para exigir la vigilancia post-comercialización de ciertos Dispositivos Médicos de Clase II y Clase III. La guía recientemente finalizada reitera lo mismo y se centra en su interpretación legal. Según la especificación de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), la agencia puede emitir una "Orden 522" que exige a las empresas realizar estudios de vigilancia. Una vez emitida, la orden 522 requiere que los fabricantes de Dispositivos Médicos/productos comiencen los estudios de vigilancia en un plazo no superior a 15 meses.
La orden 522 – ¿cómo ayuda a los fabricantes de dispositivos? Proporciona,
- Una visión general de la sección de la ley que permite a la FDA exigir tales estudios
- Información sobre cómo cumplir con las obligaciones de la orden 522 y
- Recomendaciones sobre el formato, contenido y revisión de las presentaciones de planes de vigilancia post-comercialización
¿Qué puede requerir la vigilancia poscomercialización? Como la FDA ejemplifica, la vigilancia poscomercialización es necesaria
- Cuando la FDA desea descifrar la naturaleza, gravedad o frecuencia de los problemas sospechosos de eventos adversos
- Para obtener más información sobre el rendimiento de los Dispositivos Médicos en el mundo real
- Para abordar problemas de seguridad y eficacia a largo plazo o infrecuentes para dispositivos implantables y otros dispositivos que tienen información limitada de pruebas previas a la comercialización.
- Definir la relación entre los problemas y los dispositivos durante el periodo posterior a la comercialización, e identificar los eventos adversos graves, así como su naturaleza o frecuencia.
Como insiste la FDA, además de la orden 522, los fabricantes de dispositivos también deben presentar un informe de vigilancia cada seis meses durante los dos primeros años y una vez al año a partir de entonces, desde la fecha de aprobación del plan de vigilancia. Sin embargo, la FDA evaluará los planes de vigilancia propuestos para determinar la capacidad de los datos recopilados para responder a las preguntas de seguridad. Después de la evaluación, la FDA emite cartas como “Carta de no aceptación, Carta de aprobación, Carta de deficiencia menor, Carta de deficiencia mayor y Carta de desaprobación”. Para obtener información detallada, consulte el Acuerdo entre la FDA y el fabricante sobre el plan de vigilancia.
Además de estar al tanto de la finalización de esta vigilancia post-comercialización, los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II también deben estar al día con la próxima fecha límite de cumplimiento de UDI (Unique Device Identification), el 24 de septiembre de 2016. Para una visión completa, es posible que desee revisar los complejos procedimientos de cumplimiento paso a paso, para lo cual recomendamos el proceso de cumplimiento detallado. ¡¡Prepárense, fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II!!
