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Desde el inicio de la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19), el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) ha declarado una Emergencia de Salud Pública. La US FDA, desde entonces, ha estado publicando diversas políticas de aplicación para garantizar el suministro continuo de ciertos Dispositivos Médicos esenciales, que desempeñan un papel vital en la prevención, diagnóstico, manejo y tratamiento de la COVID-19 y las comorbilidades asociadas. La US FDA ha publicado una nueva política de aplicación para facilitar el aumento del suministro de sistemas de coagulación utilizados para evaluar las propiedades viscoelásticas de la sangre total y la hemostasia en pacientes.
Se ha observado que los pacientes infectados con COVID-19, especialmente aquellos con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), han presentado un mayor riesgo de coagulación sanguínea, conocida como hipercoagulabilidad. Los profesionales de la salud necesitan tener acceso rápido a ciertos dispositivos que miden cómo se forman, se endurecen y se disuelven los coágulos de sangre, y cómo estos procesos son afectados por la actividad de la trombina, las plaquetas, la fibrina, la fuerza y la estabilidad del coágulo, y otros factores en la sangre. Esto es necesario en los hospitales para facilitar el manejo de los pacientes durante el período de ciertas cirugías, lesiones traumáticas, etc.
La política de aplicación actual es aplicable a ciertas modificaciones realizadas en sistemas de coagulación comercializados legalmente, utilizados para medir las propiedades viscoelásticas de la sangre total, y en sistemas multipropósito utilizados para estudios de coagulación in vitro regulados bajo 21 CFR 864.5430 (código de producto JPA) y 21 CFR 864.5425 (código de producto QFR), respectivamente. Estos dispositivos se clasifican como Clase II y requieren que se presente y apruebe una Notificación Previa a la Comercialización (PMN) y una nueva solicitud 510(k) (para cualquier cambio posterior a la aprobación) antes de que las nuevas versiones se comercialicen en los Estados Unidos.
Estos Dispositivos, originalmente, no están destinados para su uso en un entorno hospitalario, pero se podrían realizar ciertos cambios, que no representen un riesgo para la seguridad del paciente, en las indicaciones o en los componentes de hardware o software, para facilitar su uso en entornos hospitalarios. La FDA ha identificado que las siguientes modificaciones califican bajo la política:
- expansión del uso para la evaluación de muestras de pacientes hospitalizados por COVID-19 para indicaciones (evaluación del estado de coagulación de pacientes perioperatorios y con traumatismos) autorizado bajo el 510(k) original
- Uso en entornos de atención sanitaria para pacientes hospitalizados, además del uso previamente indicado en laboratorios clínicos hospitalarios.
- modificaciones de software y/o hardware para facilitar el traslado de dispositivos a entornos de atención médica para pacientes o reducir las emisiones electromagnéticas para evitar cualquier tipo de interferencia a otros sistemas cercanos
Se espera que cualquier cambio de hardware o software que afecte las capacidades de medición o las funcionalidades del dispositivo, o cualquier modificación en la indicación de uso que señale el uso de los resultados de pruebas generados por estos dispositivos como fuente principal de información para el diagnóstico o tratamiento de coagulopatía asociada con la COVID-19, represente un riesgo significativo para el paciente y la política de aplicación actual no será aplicable. Las versiones más recientes de los dispositivos aprobados con estos cambios se someterán a un proceso de revisión detallado y recibirán la autorización 510(k) antes de su comercialización.
Aunque esta política de aplicación permite la introducción de los cambios mencionados para comercializar el dispositivo en los Estados Unidos, sin la aprobación previa de la FDA de US, los fabricantes deben cumplir con las normativas aplicables a los Dispositivos Médicos. Los fabricantes deben llevar a cabo la verificación y validación de todos los cambios introducidos, según lo requerido en la sección de controles de diseño del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR), y los cambios deben documentarse en el Registro Maestro del Dispositivo (DMR). Los fabricantes deben cumplir con otras normativas como 21 CFR Parte 806 para informes de correcciones y retiradas, 21 CFR 803 para informes de Dispositivos Médicos, 21 CFR 801 para etiquetado general y 21 CFR 809 aplicable a productos IVD para uso humano. Los dispositivos, con la nueva modificación incorporada, también deben cumplir con las normas IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
Los dispositivos comercializados según esta política de aplicación deben actualizar sus etiquetas y asegurarse de que incluyen información detallada sobre los cambios introducidos en la funcionalidad, el hardware/software, las características de rendimiento con respecto al dispositivo aprobado originalmente; instrucciones de uso; pruebas de instalación y cualificación requeridas; inspección, calibración, pruebas y mantenimiento posteriores a la instalación; instrucciones / precauciones para mitigar cualquier riesgo conocido o previsto. Las etiquetas también deben incluir una declaración de que los dispositivos están destinados a ser utilizados únicamente como adyuvantes y no deben utilizarse como medio principal para el diagnóstico de coagulopatía. Se incluirán los detalles de las sustancias interferentes, las especificaciones de cualquier material de laboratorio adicional a utilizar, como las pipetas. También debe incluirse en la etiqueta una declaración que mencione que el dispositivo no está destinado al diagnóstico de COVID-19 y que los resultados deben ser interpretados por un profesional de la salud con licencia y formación adecuada.
Esta política de aplicación garantiza el acceso oportuno a Dispositivos Médicos necesarios para la comorbilidad y el manejo del paciente en tiempos de pandemia de COVID-19. Póngase en contacto con un experto reglamentario en dispositivos para obtener información completa sobre la actualización y cumplir con las regulaciones al comercializar los dispositivos.
También puede obtener más información sobre las Autorizaciones de Uso de Emergencia y las Políticas de Aplicación durante la pandemia de Covid.
