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Il programma di autorizzazione 510(k), noto anche come Notifica Pre-Commercializzazione (PMN), è il percorso di revisione dei dispositivi della US FDA per garantire l'ingresso sicuro ed efficace dei dispositivi medici nel territorio US. La US FDA richiede ai produttori della maggior parte dei dispositivi di Classe II e di alcuni dispositivi di Classe I e III di ottenere l'autorizzazione 510(k).
Ogni anno, più di 500 dispositivi vengono autorizzati tramite il programma 510(k). Prepararsi per il 510(k) può essere impegnativo per i produttori, poiché la FDA ha stabilito requisiti normativi specifici su come organizzare le presentazioni. I richiedenti si suggerisce di assicurarsi di includere tutti i dati pertinenti, i rapporti di prova e altra documentazione essenziale. Inoltre, devono soddisfare i requisiti di presentazione eCopy (documento elettronico) della FDA per superare il primissimo passaggio di revisione per l'accettazione.
Con il progresso tecnologico e la concorrenza aggressiva in atto, i produttori di dispositivi sviluppano funzionalità di dispositivo migliorate, portando a sfide nel determinare il predicato appropriato e l'equivalenza sostanziale. I produttori di dispositivi medici digitali devono comprendere i requisiti normativi specifici stabiliti dalla USFDA quando richiedono l'autorizzazione 510(k).
Per semplificare la presentazione elettronica delle domande 510(k), la USFDA ha lanciato un programma pilota, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), per agevolare il processo di presentazione e revisione. Il programma consente inoltre ai produttori di presentare una domanda 510(k) di qualità.
In qualità di produttore, identificare il giusto dispositivo di riferimento per i vostri dispositivi e stabilire l'equivalenza sostanziale per una riuscita autorizzazione 510(k) è fondamentale. Sapete:
- Come identifichiamo e restringiamo il campo dei dispositivi di riferimento per l'autorizzazione 510(k)?
- Le strategie efficaci per stabilire un'equivalenza sostanziale con il dispositivo di riferimento?
- Le considerazioni chiave per le sottomissioni di prodotti per la salute digitale?
- Quando optare per incontri di pre-presentazione e Q-submission con la US FDA?
- Cosa potrebbe causare gravi carenze durante la revisione e come evitarle?
- Le cose da fare e da non fare per il programma eSTAR?
Per approfondire e comprendere il principale iter di autorizzazione dei dispositivi USFDA, Freyr vi propone un webinar esclusivo dal titolo«Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway»,in programma il 7 settembre 2022. In questo webinar, la nostra esperta interna in materia di regolamentazione, Shilpa Gampa, Responsabile degli Affari Regolamentari per i Dispositivi Medici US, in Canada e nell'UE, illustrerà in dettaglio come identificare il dispositivo di riferimento, le strategie per stabilire l'equivalenza sostanziale, quando optare per incontri pre-sub e Q-sub e le migliori pratiche per ottenere con successo l'autorizzazione 510(k). Registratevi subito per ottenere informazioni chiare e precise.
