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L'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) svizzero per i dispositivi medici tra l'UE e la Svizzera è scaduto il 26 maggio 2021, e i negoziati tra la Svizzera e l'UE si sono conclusi senza alcun accordo sull'Accordo Istituzionale (InstA). In base all'MRA scaduto tra l'UE e la Svizzera, i requisiti per i dispositivi medici definiti nell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) erano conformi alla MDD UE e alla AIMDD UE.
Dal 1° agosto 2021, la MedDO rivista è in vigore ed è conforme al nuovo Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR). I produttori di dispositivi medici con sede nell'UE devono conformarsi all'Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) rivista. Queste aziende devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero e il rappresentante deve avere accesso a una copia della documentazione tecnica o essere in grado di presentare i documenti entro sette giorni dalla data richiesta da Swissmedic. Swissmedic ha fornito tempistiche transitorie per varie categorie di dispositivi per la nomina di un Rappresentante Autorizzato Svizzero (AR), inclusa l'etichettatura corrispondente. La tempistica transitoria per i dispositivi non impiantabili di Classe IIb e IIa si sta avvicinando rapidamente e tutti i produttori con sede nell'UE di queste classi di dispositivi devono nominare un AR svizzero entro il 31 marzo 2022.
È essenziale essere consapevoli di tutti questi cambiamenti e di cosa significano per l'industria dei dispositivi medici. Come possono i produttori allinearsi alle nuove normative? Avete una chiara comprensione di quanto segue?
- Panoramica su Swixit e le normative svizzere sui dispositivi medici
- Percorsi per l'immissione sul mercato in Svizzera
- Panoramica sull'AR svizzero e i ruoli
- PRRC - Ruoli e Responsabilità
- Requisiti di etichettatura.
- Implicazioni chiave
- Caso di studio
Per aiutarvi a comprendere le attuali considerazioni pratiche dell'industria svizzera dei dispositivi medici, vi offriamo un webinar esclusivo in diretta su “Swixit - Impatto normativo per l'industria dei dispositivi medici e della tecnologia medica”, previsto per il 23 marzo 2022, per le regioni AMR, EU e RoW. In questo webinar, i nostri esperti normativi interni – Nisha Vempalle, Direttore - Dispositivi Medici, e la Dott.ssa Ceren Alemdaroglu - Specialista Affari Regolatori (PRRC), Dispositivi Medici, discuteranno gli aggiornamenti attuali sulle normative svizzere sui dispositivi medici. Il webinar sarà ospitato da Igor Dorosh, Direttore Associato - Sviluppo Commerciale - Europa e Africa. Registratevi ora per prenotare il vostro posto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
