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Il 15 maggio 2019, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dell'India ha pubblicato una notifica riguardante la classificazione di nuovi dispositivi, che sono notificati per la regolamentazione. Secondo la notifica, i dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) di nuova regolamentazione saranno classificati secondo le disposizioni delle Norme sui Dispositivi Medici – 2017. Sulla base delle regole, i criteri di classificazione sono decodificati di seguito.
Tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi IVD, saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte I della prima tabella. I dispositivi IVD saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte II della prima tabella. In entrambi i casi, i dispositivi sono classificati come:
- Classe A – Dispositivi a basso rischio
- Classe B – Dispositivi a rischio da basso a moderato
- Classe C – Dispositivi a rischio da moderato ad alto
- Classe D – Dispositivi ad alto rischio
Negli ultimi tempi, la CDSCO ha aggiunto 12 tipi di dispositivi in due fasi (fase I - 4 tipi e fase II – 8 tipi) all'elenco dei dispositivi medici regolamentati. Modificando l'elenco, l'agenzia ha sostituito il tipo di dispositivo impiantabile con la soluzione per la conservazione degli organi. Secondo la notifica, ecco le classi designate per i dispositivi di nuova notifica.
| Categoria di Dispositivi Medici / Diagnostici In Vitro Notificati | Classe del Dispositivo |
| Apparecchiature per la TAC | Classe C |
| Apparecchiature per risonanza magnetica | Classe C |
| Defibrillatori | Classe C |
| Macchina per dialisi | Classe C |
| Attrezzature PET | Classe C |
| Apparecchio radiografico | Classe C |
| Separatore di cellule del midollo osseo | Classe B |
| Nebulizzatore | Classe C |
| Dispositivo per il monitoraggio della pressione sanguigna | Classe B |
| Termometro digitale | Classe B |
| Glucometro (categoria IVD) | Classe C |
| Soluzione conservante per organi | Classe C |
Con le Regole sui Dispositivi Medici – 2017 destinate a entrare in vigore dal 1° aprile 2020, secondo le revisioni, l'elenco dei dispositivi da regolare e classificare è destinato a crescere. Per garantire la conformità, i produttori devono decodificare le linee guida delle nuove regole, tenere traccia dei cambiamenti e classificare i dispositivi di conseguenza. Rimanete informati e conformi.
