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Stai decidendo quando presentare un 510(k) per una modifica a un dispositivo esistente? Come abbiamo riportato in precedenza, la US Food and Drug Administration (FDA) ha finalizzato le linee guida sulle modifiche ai dispositivi medici che richiederebbero una presentazione 510(k).
Si prevede che la guida aiuterà i produttori di:
- dispositivi medici soggetti ai requisiti di notifica pre-commercializzazione con l'intenzione di modificare un dispositivo o un gruppo di dispositivi autorizzati con 510(k)
- dispositivi medici soggetti ai requisiti 510(k), ovvero dispositivi precedenti agli emendamenti o dispositivi che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio tramite il processo di classificazione De Novo
La guida non intende affrontare:
- informazioni sui dispositivi esenti da 510(k) e che richiedono l'approvazione pre-commercializzazione (PMA)
Sebbene sia stato menzionato che la guida pubblicata dovrebbe fornire approfondimenti sulle modifiche ai dispositivi che richiedono sottomissioni 510(k), l'Agenzia, tuttavia, ritiene che la sottomissione 510(k) non sia richiesta per alcuni tipi di modifiche ai dispositivi, e sottolinea l'approccio meno oneroso da seguire per garantirne la sicurezza ed efficacia, ovvero fare affidamento sui requisiti esistenti del Sistema Qualità (QS). Il regolamento QS (21 CFR 820) richiede ai produttori di dispositivi medici finiti di revisionare e approvare le modifiche di progettazione dei dispositivi e di documentare le modifiche e le approvazioni nel registro principale del dispositivo.
Per decidere se utilizzare questa guida per presentare una 510(k) basata su modifiche a un dispositivo esistente, l'Agenzia ha elencato alcuni principi guida da seguire, che sono brevemente elencati qui:
- Modifiche apportate con l'intento di influenzare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo
- Valutazione iniziale basata sul rischio
- Conseguenze impreviste dei cambiamenti
- Uso della gestione del rischio
- Il ruolo dei test nel valutare come la modifica del dispositivo possa influire sulla sicurezza e sull'efficacia
- valutazione simultanea delle modifiche
- Dispositivo comparativo appropriato ed effetto cumulativo delle modifiche
- Requisito di documentazione
- Domande di 510(k) per dispositivi modificati
- Determinazioni di equivalenza sostanziale
Sebbene i dettagli forniti coprano pochi aspetti della guida, è necessaria una vasta e approfondita analisi per decodificare completamente le modifiche ai dispositivi che richiedono le sottomissioni 510(k). In conclusione, la FDA ha aggiunto che le aziende devono confermare la necessità di modifica attraverso un processo di verifica e validazione, il che suggerisce di collaborare con un esperto professionista normativo. In qualità di partner normativo strategico per oltre 10 delle principali aziende globali di dispositivi medici, Freyr ha gestito in modo efficiente le sottomissioni 510(k) e aiuta continuamente i clienti a ottenere l'autorizzazione per i dispositivi in numerosi casi.
