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L'istituzione dei Regolamenti sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e sui Dispositivi Diagnostici In Vitro (EU IVDR) 2017/746 ha posto requisiti aggiuntivi. L'aspetto significativo evidenziato è stata l'implementazione del sistema di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS). L'abilitazione del PMS garantirà la sicurezza dei dispositivi anche dopo il loro lancio sul mercato.
Il PMS è un processo continuo che include la definizione del piano per implementare e mantenere il sistema. Il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) è uno strumento essenziale in questo processo. È un documento che riassume i risultati e le conclusioni dei dati raccolti durante il PMS e descrive in dettaglio eventuali azioni preventive e correttive intraprese. Questo documento sarà mantenuto per ogni dispositivo o per ogni categoria/gruppo di dispositivi (ove applicabile).
Il PSUR è applicabile sia ai dispositivi medici che ai IVD, ma è generalmente mantenuto solo dai produttori di Classe IIa, IIb e III ai sensi del EU MDR e di Classe C e D ai sensi del EU IVDR. L'articolo 86 del EU MDR e l'articolo 81 del EU IVDR delineano i requisiti per il PSUR. L'obiettivo generale del PSUR è dimostrare i dati che i produttori hanno dedotto e implementato nel loro sistema di sorveglianza, garantendo la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi immessi sul mercato.
Esaminiamo i dettagli che dovrebbero essere inclusi nel PSUR. Si noti inoltre che la quantità di dati inclusi può variare, ma la struttura del rapporto dovrebbe sempre contenere i seguenti componenti:
- I risultati dedotti dal Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) {Follow-up delle Prestazioni Post-Commercializzazione (PMPF) nel caso di IVD}
- Conclusioni derivanti dall'analisi beneficio-rischio.
- Descrizione delle azioni preventive e correttive intraprese (se presenti) e la loro giustificazione
- Il volume delle vendite del dispositivo
- Valutazione degli utenti (dimensioni, caratteristiche, frequenza d'uso, ecc.).
- Riepilogo esecutivo – il fulcro dell'analisi complessiva
Questi documenti devono essere aggiornati frequentemente in base agli obblighi menzionati nei regolamenti. Secondo l'EU MDR, i dispositivi di Classe IIb e III devono aggiornare questi rapporti su base annuale, mentre i dispositivi di Classe IIa dovrebbero essere aggiornati almeno ogni due anni. Allo stesso modo, secondo l'EU IVDR, i dispositivi di Classe C e D devono essere aggiornati annualmente.
Inoltre, secondo gli allegati II e III, questi rapporti sono considerati parte della documentazione tecnica (ad eccezione dei dispositivi su misura). I dispositivi di Classe III/dispositivi impiantabili e i IVD di Classe D devono presentare il PSUR tramite EUDAMED (sistema elettronico) agli organismi notificati coinvolti nella valutazione della conformità. Gli organismi notificati esamineranno questi rapporti e forniranno la loro valutazione e le azioni intraprese (se del caso). Questi rapporti e le valutazioni degli organismi notificati sono disponibili per le autorità competenti tramite EUDAMED.
Nel caso di altri dispositivi rimanenti (Classe IIa, IIb e C), i rapporti devono essere presentati agli organismi notificati coinvolti nella valutazione della conformità e alle autorità competenti su richiesta.
L'importanza del PSUR deve essere messa in evidenza poiché, sebbene sia un documento singolo, il suo ruolo nel sistema PMS è piuttosto essenziale. La mancata redazione efficace del PSUR può sollevare ulteriori domande e preoccupazioni da parte degli organismi notificati o delle autorità competenti.
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