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Con oltre 500.000 tipi di dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD) esistenti, il mercato europeo dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro si configura come un attore economico di primaria importanza. D'altra parte, recenti scandali relativi a determinate classi di dispositivi medici hanno esposto le fragilità delle normative sui dispositivi medici nella regione. Con le crescenti preoccupazioni riguardo alle debolezze del sistema attuale, l'Unione Europea (UE) aveva in programma di implementare regole più severe che disciplinassero la sicurezza e il monitoraggio dei dispositivi medici. In un recente annuncio, si è appreso che il Parlamento Europeo ha adottato le normative proposte all'unanimità senza alcuna modifica.
Come si è evoluto?
Consideriamo i recenti scandali che hanno innescato normative più severe. In uno scandalo globale sugli impianti mammari di fabbricazione francese, le indagini hanno rivelato come centinaia di migliaia di donne in tutto il mondo fossero state impiantate con prodotti in silicone scadenti realizzati dalla defunta azienda francese Poly Implant Prothese (PIP), che le autorità di regolamentazione della sicurezza non erano riuscite a fermare per oltre un decennio. Un altro scandalo che ha coinvolto le protesi d'anca “metallo su metallo” ha scosso il mercato dei dispositivi medici nell'Unione Europea. Le protesi, che avrebbero dovuto offrire una facile mobilità per dieci-quindici anni, hanno fallito molto prima e hanno lasciato migliaia di pazienti con dolori lancinanti. Si dice anche che le anche artificiali abbiano alla fine causato tumori non cancerosi, reazioni allergiche e perdita di massa muscolare e forza ossea. Questi due scandali hanno principalmente spinto a chiedere all'Europa di inasprire i controlli sui dispositivi medici.
Inoltre, anche se questi dispositivi diventano ogni giorno più innovativi e sofisticati nel design, le normative esistenti risalgono al 1900 e non sono riuscite a tenere il passo con il crescente sviluppo scientifico e tecnologico nel settore sanitario. Inoltre, tenendo presente che entro il 2060 ci sarà il doppio degli europei di età pari o superiore a 65 anni (stiamo guardando così lontano), e quanto siano vitali i dispositivi medici e i IVD per la salute pubblica e l'assistenza medica, la Commissione Europea ha finalmente proposto una serie di regolamenti rinnovati nel 2012. La proposta ha superato il suo ultimo ostacolo legislativo dopo che il Parlamento Europeo ha adottato i regolamenti proposti senza modifiche.
Cosa includono le normative proposte?
Sulla base dei negoziati pluriennali tra CE, PE e Consiglio, i regolamenti proposti potrebbero includere:
- revisione pre-commercializzazione più rigorosa dei dispositivi ad alto rischio
- criteri di designazione rafforzati per gli organismi notificati
- Tracciabilità migliorata
- un sistema di classificazione basato sul rischio per gli IVD
Le nuove regole dovrebbero rafforzare i controlli e garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci, oltre a riflettere meglio il progresso scientifico e tecnologico nell'industria dei dispositivi medici. Inoltre, le normative previste potrebbero introdurre una registrazione semplificata e unica del prodotto a livello UE, un migliore coordinamento tra gli Stati membri nella sorveglianza del mercato, requisiti per l'identificatore unico del dispositivo (UDI) e l'istituzione di un database UE completo sui dispositivi medici entro il 2020.
Quando verranno implementati?
Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) saranno formalmente pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea a maggio. Una volta pubblicati ufficialmente, i nuovi regolamenti saranno pienamente applicabili dopo un periodo di transizione di:
- tre anni per i dispositivi medici.
- cinque anni nel caso di dispositivi medici diagnostici in vitro
Una volta completato tutto, le nuove normative potrebbero entrare in vigore a breve. Quanto siete preparati con i dossier nuovi e di rinnovo, che verranno esaminati all'ultimo minuto? Potreste aver bisogno di aiuto per affrontare le complessità delle nuove normative MD e IVD. Contattate un esperto del settore regolatorio per evitare ostacoli dell'ultimo minuto e per ottenere chiarezza e un approccio pragmatico per gestire la situazione.
