,
4 minuti di lettura
La FDA ha istituito un numero di identificazione univoco del dispositivo (UDI) al fine di distinguere adeguatamente le apparecchiature mediche attraverso il loro utilizzo e la loro distribuzione. Anche se questo sistema è ora pienamente implementato in formato leggibile da esseri umani e macchine, i tempi di conformità UDI si stanno rapidamente riducendo per le aziende che devono pianificare efficacemente le loro presentazioni GUDID alla FDA.
Organizzazioni tra cui l'International Medical Device Regulator Forum (IMDRF), la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e la European Commission si sono già preparate per un approccio globalmente armonizzato al fine di rafforzare la sicurezza dei pazienti, oltre a ottimizzare l'assistenza ai pazienti, istituendo una legislazione unificata per l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) secondo gli standard globali.
Nel frattempo, l'identificazione di fonti di dati DI/PI critiche da grandi volumi di dati non strutturati, così come da fonti disparate e non autenticate, rappresenta una delle maggiori sfide per le aziende per soddisfare i loro obblighi di conformità UDI.
A ciò si aggiungano l'assenza di misure di controllo della versione, una presentazione manuale complessa e un processo di gestione dei dati inadeguato, che possono ulteriormente complicare le iniziative di conformità.
Vantaggi di un sistema UDI
Mentre discuteremo delle soluzioni in una fase successiva di questo articolo, per il momento esaminiamo i vantaggi offerti dal sistema di identificazione univoca dei dispositivi, ottenuti attraverso l'integrazione degli UDI nel sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria.
Sebbene l'implementazione dell'UDI si concentri principalmente sul rafforzamento della sicurezza del paziente, sul miglioramento della sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi e sulla facilitazione dell'innovazione dei dispositivi medici, di seguito sono riportati alcuni altri benefici offerti da questo sistema. Continua a leggere!
- Identificazione degli errori – Consente rapporti più autentici, valutazione e analisi dei resoconti di eventi dannosi in modo che i dispositivi difettosi possano essere identificati e sostituiti tempestivamente.
- Riduce gli errori medici aiutando i professionisti sanitari a identificare un dispositivo difettoso e ad analizzare le lacune in modo preciso.
- Analisi e monitoraggio – Aiuta nell'analisi dei dispositivi immessi sul mercato seguendo un formato standard per monitorare il dispositivo utilizzato nei sistemi informativi clinici, nelle cartelle cliniche elettroniche, nelle fonti di dati e nei registri.
- Sorveglianza post-commercializzazione - Utilizza un robusto sistema di sorveglianza post-commercializzazione per supportare la conferma o l'approvazione pre-commercializzazione di nuovi dispositivi.
- Fornisce un identificatore standardizzato – Questo identificatore consente a produttori, distributori e strutture sanitarie di gestire i richiami di dispositivi medici in modo più efficiente.
- Fornisce una base per una catena di distribuzione sicura a livello globale – Ciò aiuta ad affrontare la contraffazione e le anomalie, preparandosi al contempo alle emergenze mediche.
Sviluppo di un sistema di identificazione dei dispositivi medici accettato a livello globale
La sfida UDI
La FDA ha reso l'UDI obbligatorio per rendere i dispositivi medici facilmente tracciabili lungo tutta la catena di approvvigionamento. Inoltre, questo passo mirava anche a elaborare i dati offrendo soluzioni per problemi di qualità del prodotto che potrebbero mettere i pazienti a rischio potenziale. Altre organizzazioni sanitarie stanno seguendo le orme della FDA, consentendo alle aziende multinazionali di conformarsi.
La conformità UDI richiede una soluzione strategica al fine di supportare i due elementi della regolamentazione per ogni SKU spedibile:
- Registrazione degli attributi dell'identificatore univoco del dispositivo (UDI) "statico" (D.I.) (11 obbligatori + 36 aggiuntivi) presso il GUDID della FDA (tempistica: 12 mesi dopo la decisione finale per la Classe III, 24 mesi per la Classe II)
- Conferma del tracciamento degli attributi dell'identificatore di produzione "dinamico" UDI (P.I.) attraverso pratiche aziendali interne che includono serializzazione, cronologia del lotto, dati di scadenza, ecc.
La Soluzione UDI di Freyr
Da quando la FDA ha reso l'UDI un mandato, diverse aziende hanno lavorato per stabilire una chiara comprensione dei requisiti. E Freyr è una di queste, che collabora strettamente con le principali aziende produttrici di dispositivi medici nel tentativo di affrontare specifiche sfide aziendali e dimostrare come gli standard esistenti dei codici prodotto del settore possano essere sfruttati per soddisfare il mandato UDI.
Continua a leggere per scoprire come!
Freyr supporta le aziende globali nella conformità End-to-End UDI per garantire l'aderenza agli attuali Mandati Normativi, la gestione della catena di approvvigionamento, nonché la riduzione del ciclo di vita del prodotto per consentire un più rapido tempo di immissione sul mercato con significativi risparmi sui costi di conformità del 40%.
Freyr IDENTITY – Un'opzione affidabile per ottimizzare i dati non strutturati
Freyr IDENTITY è una soluzione di conformità UDI efficiente, accurata e più rapida che aiuta a identificare e separare funzioni e fonti di dati specifiche all'interno di un'azienda per connettere e raccogliere dati PI e DI critici relativi ai dispositivi.
Freyr IDENTITY garantisce una conformità normativa affidabile con la pratica GxP 21 CFR Part 11, incluse capacità di conformità aggiuntive come il controllo versione, la convalida, la conversione XML basata sui protocolli SPL e HL7, nonché la pubblicazione e la stampa per consentire una conformità UDI accurata, efficiente e più rapida.
Accelera la tua conformità UDI
Freyr IDENTITY accelera la vostra conformità UDI con un processo di conformità e implementazione in 3 fasi, collaudato nel settore.
Analizza e valuta i vostri obblighi UDI attraverso un'efficace analisi delle lacune (Gap Analysis), raccomandazioni e una pianificazione di progetto integrata.
Identifica, separa, raccoglie e configura i dati di origine in conformità con il formato di sottomissione regolamentato.
Inoltre, acquisisce, configura e gestisce tutti i 62 campi critici degli attributi dell'Identificatore del Dispositivo (DI) e 6 campi degli attributi dell'Identificatore di Produzione (PI).
Gestione efficiente del ciclo di vita
Freyr IDENTITY gestisce in modo efficiente una presentazione completa del ciclo di vita tramite il suo sistema di controllo versione e garantisce che più cicli di variazioni dei dati siano acquisiti e organizzati in file indicizzati e ricercabili.
Dall'implementazione alla manutenzione ordinaria, questa soluzione completa consente di gestire facilmente i molteplici cicli di vita delle informazioni aggiornate e modificate del dispositivo ogni volta che si verificano.
Archivio centralizzato
Freyr IDENTITY traccia, monitora, aggiorna, compila e configura i vostri dati non strutturati, verificando accuratamente la presenza di ridondanze, duplicazioni, errori e omissioni. I dati finali compilati sono conservati in un database centralizzato e strutturato per future consultazioni.
Validatore integrato
Sebbene la FDA fornisca un'interfaccia online per le sottomissioni GUDID, la criticità di eseguire un controllo approfondito della convalida dei dati prima della sottomissione finale può diventare un ostacolo importante nella vostra iniziativa di conformità UDI.
Freyr IDENTITY elimina potenziali ritardi e rifiuti di approvazione tramite il suo validatore integrato. Utilizza algoritmi FDA e pre-convalida i dati XML configurati. La pre-convalida accurata garantisce presentazioni prive di errori con un ciclo a zero iterazioni.
Processi semplificati
Freyr IDENTITY implementa un processo robusto per ottimizzare la presentazione GUDID con la sua gestione avanzata del controllo versione e funzionalità di convalida dei dati integrate basate su algoritmi FDA.
I dati validati vengono inviati tramite un processo di presentazione automatizzato che soddisfa i protocolli HL7 SPL e possono essere pubblicati per una stampa di etichette accurata e priva di errori.
Formazione predefinita
Freyr offre scelta e flessibilità per implementare Freyr IDENTITY sia in ambiente ospitato che on-premise, adattandosi alle vostre esigenze di sicurezza, finanza e IT.
Sia in un'implementazione ospitata che on-premises, Freyr IDENTITY offre una formazione pre-costruita per potenziare le competenze e consentire la conformità con la pratica GxP.
In Freyr, non solo affrontiamo un'iniziativa UDI con tatto come imperativo normativo, ma sfruttiamo anche questa opportunità per stabilire una strategia aziendale a prova di errore che raggiunga in modo efficiente la conformità UDI. Inoltre, influenziamo anche le basi UDI per fornire un valore aziendale migliorato.
