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Dopo un lungo periodo di 18 anni, i dispositivi medici IVD (diagnostici in vitro) rientrano finalmente nell'ambito della tanto attesa guida definitiva sull'etichettatura di Health Canada. La prima bozza di questa guida è stata pubblicata nel 1998. Questa guida si concentra principalmente su:
- Nuove considerazioni per l'etichettatura elettronica e i monitor per la glicemia
- In conformità con l'Official Language Act del Canada nell'etichettatura
- Nuove specifiche di etichettatura per IVD in piccoli contenitori
Come menzionato sopra, la nuova norma sull'etichettatura deve aderire all'Official Language Act, che richiede alle aziende di utilizzare sia l'inglese che il francese nelle loro etichette per gli IVD.
Cosa dovrebbe includere l'etichetta?
Ci sono alcuni aspetti che è necessario includere nell'etichettatura dei dispositivi IVD, come il nome e l'indirizzo del produttore, il nome diagnostico del dispositivo, le condizioni di conservazione, il dosaggio e la data di scadenza. Oltre alle informazioni comuni, i produttori devono includere anche i seguenti dettagli sull'etichetta per quanto riguarda i dispositivi IVD:
- Se il produttore intende vendere il dispositivo in forma sterile, deve indicare la parola “Sterile” sull'etichetta.
- L'etichetta dovrebbe riportare il numero di controllo nel caso in cui il dispositivo IVD rientri nella Classe III o IV.
- L'Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) è un elemento obbligatorio da inserire sull'etichetta. Questo dovrebbe includere il numero UDI del dispositivo, del kit di test e della famiglia o del gruppo di dispositivi medici a cui appartiene.
Le specifiche dettagliate per menzionare questi dettagli sull'etichetta sono chiaramente specificate nelle Linee guida per i dispositivi medici di Health Canada.
I dispositivi che hanno spazio limitato per aggiornare informazioni dettagliate sull'etichetta a causa di piccoli contenitori di imballaggio possono includere “simboli riconosciuti a livello internazionale” per visualizzare le informazioni. Tuttavia, i foglietti illustrativi e gli inserti dovrebbero includere i termini essenziali del glossario per comprendere le informazioni sull'etichetta.
Il nuovo regolamento comprende anche le disposizioni dettagliate per le etichette dei sistemi di monitoraggio della glicemia che implicano regolamenti di etichettatura per un dispositivo pungidito, strisce reattive e un glucometro. Scopri i dettagli qui. I sistemi utilizzati da più pazienti dovrebbero includere le istruzioni per “pulire e disinfettare il misuratore tra un paziente e l'altro, cambiare i guanti tra un paziente e l'altro e utilizzare solo dispositivi pungidito monouso con disattivazione automatica.”
Implementazione dell'etichetta elettronica
L'etichetta elettronica può essere utilizzata per rappresentare le informazioni sul dispositivo per i responsabili dell'utilizzo. Questa etichetta non sarà implementata sui dispositivi destinati alla vendita al pubblico. Tuttavia, l'agenzia si aspetta che sia le etichette elettroniche che quelle fisiche siano simili.
A questo proposito, l'agenzia afferma: “Queste informazioni possono essere fornite come scaricabili da internet e/o su dispositivi elettronici di archiviazione dati (ad es. compact disc, digital video disc o chiavetta USB). L'etichetta elettronica o l'indirizzo web internet devono accompagnare il dispositivo al momento della vendita e/o della consegna ed essere visualizzati in modo da avvisare l'utente del loro scopo.”
In Conclusione
Dato l'enorme potenziale per la produzione di dispositivi IVD in Canada, le prossime linee guida sull'etichettatura dovrebbero determinare il successo o il fallimento per i produttori. Preparazioni dell'ultimo minuto potrebbero portare a risultati imprevisti. Invece, pianificate in anticipo per una conformità di successo. Per vincere la corsa, cercate esperti in grado di fornire servizi di etichettatura End-to-End e aiutarvi ad allinearvi con le nuove linee guida, in tempo.
