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La National Medical Products Administration (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA), è pronta a imporre regolamenti più severi sull'audit e sul rafforzamento degli studi clinici. Per garantire le migliori pratiche per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), l'agenzia ha pubblicato la "Bozza di Linea Guida per gli Studi Clinici IVD per il Feedback" il 22 novembre 2018. Le linee guida entreranno in vigore nel 2019 (la tempistica esatta deve ancora essere dichiarata dalla NMPA), dopodiché tutti i dispositivi nuovi/esistenti che richiedono la registrazione/rinnovo dovranno conformarsi ad esse.
Le nuove linee guida sono sviluppate basandosi sulle linee guida cliniche pubblicate a settembre 2014. Rispetto alle linee guida precedenti, di seguito sono riportate alcune delle modifiche chiave che si prevede di riscontrare negli studi clinici:
- Per una migliore progettazione dello studio clinico, si consiglia uno studio preliminare, ma questo non dovrebbe essere combinato con i dati clinici.
- Per gli studi stratificati, sono richiesti solo campioni di sottogruppo. I campioni conservati non saranno più accettabili, i campioni dovrebbero essere freschi.
- Gli indicatori di valutazione dei IVD, quali quantitativi e qualitativi, sono predefiniti.
- Le istituzioni scelte per la sperimentazione clinica devono provenire dall'elenco dei Siti di Sperimentazione Clinica per Dispositivi Medici registrati presso la NMPA.
- I dati degli studi clinici per 10 anni devono essere conservati per il Coordinatore della Ricerca Clinica (CRC).
- Solo i siti clinici sono autorizzati a designare laboratori di test di terze parti, non i richiedenti.
- Fino alla commercializzazione del prodotto, il campione tracciabile, insieme al suo codice univoco, deve essere conservato.
- La registrazione iniziale richiede un minimo di 3 siti clinici, mentre il rinnovo ne richiede 2; deve esserci anche 1 sito principale con un insieme definito di responsabilità.
- Per la progettazione clinica di IVD senza prodotti equivalenti approvati per il mercato, è possibile utilizzare standard di riferimento clinici.
- La dimensione del campione per ogni studio sarà diversa, mentre in precedenza era fissa per ogni studio.
*Le modifiche apportate sono soggette al feedback dell'industria.
A causa della necessità di campioni freschi e di dimensioni significative, è probabile che il costo degli studi clinici aumenti con l'implementazione delle suddette linee guida. Tuttavia, il reale impatto di questi cambiamenti sarà chiaro solo una volta che le linee guida saranno implementate nel 2019.
Avete intenzione di commercializzare il vostro IVD/dispositivo in Cina? Si consiglia di consultare un esperto normativo in studi clinici per una conformità di successo. Valutate le vostre attuali Buone Pratiche Cliniche (GCP). Rimanete aggiornati per rimanere conformi.
