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La registrazione di un dispositivo medico presso la FDA richiede un percorso di presentazione adeguato. Nella maggior parte dei casi, identificare e selezionare un percorso è piuttosto semplice. Ad esempio, come discusso nel nostro precedente blog, se esiste un dispositivo medico di riferimento per il tuo dispositivo medico, allora presenta un 510(k). In caso contrario, o se il tuo dispositivo è di classe III, allora presenta una richiesta di approvazione pre-commercializzazione (PMA). Ma è sempre così? Non necessariamente. Il 95% dei dispositivi negli US viene registrato tramite 510(k) o PMA, e la restante percentuale di dispositivi segue un percorso meno comune. Nel caso in cui il tuo dispositivo non rientri in nessuna delle categorie sopra menzionate, puoi scegliere di attenerti ai percorsi tradizionali oppure puoi valutare tutte le opzioni per vedere quale si adatta meglio.
Diamo un'occhiata ai percorsi meno noti
1. De Novo
La FDA intende ridurre i tempi di immissione sul mercato per i dispositivi adottando diverse misure per i percorsi dei dispositivi medici. Pertanto, sta pianificando di snellire il percorso "De Novo". Il percorso De Novo è destinato ai dispositivi che dispongono di controlli generali e speciali sufficienti a garantire sicurezza ed efficacia, ma che non hanno un equivalente sostanziale (SE) adatto. In questi casi, il percorso De Novo classifica i dispositivi in base ai fattori di rischio. Può essere richiesto quando:
- Una determinazione di non sostanziale equivalenza (NSE) di alto livello viene ricevuta dalla FDA in risposta a una domanda 510(k).
- Secondo il produttore, non esiste alcun dispositivo legalmente commercializzato negli US che possa essere utilizzato come Sostanzialmente Equivalente.
Il percorso è più semplice rispetto al 510(k) e aiuta nella mitigazione del rischio. Una volta che un dispositivo è classificato come dispositivo di Classe I o Classe II tramite il percorso De Novo, può essere utilizzato come precedente per i futuri dispositivi.
2. Esenzione per dispositivi umanitari
I Dispositivi Umanitari sono quei dispositivi che apportano benefici ai pazienti trattando o diagnosticando una malattia o condizione che colpisce meno di 8.000 persone. Se un produttore desidera commercializzare un dispositivo umanitario, deve presentare una domanda di esenzione per dispositivo umanitario e dimostrare che non esiste un dispositivo simile sul mercato e che non c'è altro modo per commercializzare il dispositivo previsto. Il dispositivo approvato viene quindi chiamato Dispositivo per Uso Umanitario (HUD).
3. Esenzione per dispositivi personalizzati
L'esenzione per dispositivi personalizzati, o CDE, è il percorso di presentazione meno utilizzato. Secondo le modifiche della FDA ai sensi del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), un dispositivo che soddisfa i requisiti di un dispositivo personalizzato è esente da 510(k) e PMA. Un dispositivo personalizzato non dovrebbe generalmente essere “disponibile in forma finita per l'acquisto o per la dispensazione su prescrizione e non è offerto tramite etichettatura o pubblicità.” Storicamente, la CDE è stata utilizzata per apparecchi dentali, occhiali da vista e protesi. La CDE è più appropriata per i dispositivi personalizzati che possono essere realizzati in base alle esigenze dei pazienti o delle autorità sanitarie. Anche se non è ampiamente utilizzata, la CDE presenta alcune limitazioni al suo impiego, quali:
- Il dispositivo è utilizzato per il trattamento di una “condizione sufficientemente rara”, tale per cui condurre indagini cliniche su un tale dispositivo risulterebbe impraticabile.
- La produzione del dispositivo deve essere "limitata a non più di cinque unità all'anno per un particolare tipo di dispositivo".
- Un produttore è tenuto a presentare un rapporto annuale alla FDA sui dispositivi personalizzati che ha fornito.
4. Protocollo di Sviluppo del Prodotto (PDP)
Il PDP è un percorso ideale per i dispositivi con tecnologia "ben consolidata". È un sottotipo di PMA. Il PDP è essenzialmente un contratto che consente agli sponsor di raggiungere un accordo preliminare con la FDA su come dimostrare la sicurezza e l'efficacia del nuovo dispositivo. Ciò evita agli sponsor di spendere risorse costose affrontando le preoccupazioni della FDA in una fase iniziale. Una volta ricevuto il PDP, il dispositivo è considerato approvato PMA.
Il PDP è vantaggioso per i dispositivi di classe III che utilizzano una tecnologia esistente da tempo. Crea un'intesa tra il produttore e la FDA.
5. Disposizione sull'uso compassionevole
La disposizione per l'uso compassionevole è anche nota come disposizione per l'uso d'emergenza. Come suggerisce il nome, questo percorso consente l'uso di dispositivi medici sperimentali (cioè, non approvati o autorizzati dalla FDA), al di fuori degli studi clinici, in casi di pericolo di vita o di emergenza in cui il paziente non ha molte o alcuna alternativa. Questa disposizione è generalmente rilasciata per un singolo paziente, ma può essere utilizzata anche per piccoli gruppi.
Avendo considerato tutti i percorsi, si può affermare che guardare oltre l'ovvio può essere vantaggioso sia per l'azienda che per il settore. Pertanto, durante la registrazione di un dispositivo medico, considerate tutti i percorsi normativi validi e valutatene i pro e i contro da tutte le prospettive. Per costruire una strategia normativa di successo per i dispositivi medici, consultate un esperto normativo per sapere quale percorso è più adatto a voi. Rimanete conformi.
