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L'etichettatura dei dispositivi medici è una parte fondamentale di qualsiasi dispositivo. Fornisce informazioni al consumatore in forma testuale o grafica sull'imballaggio. Ha lo scopo di aumentare la sicurezza e le istruzioni d'uso per i consumatori. Quando un'etichetta è falsa o fuorviante, il dispositivo medico è considerato non conforme o adulterato. È considerato un reato legale quando un dispositivo non riporta le informazioni essenziali sul prodotto in base ai requisiti legali.
Le ragioni più comuni per cui un dispositivo è considerato con marchio o etichettatura errata sono le seguenti:
- Quando il nome e la sede dell'attività del fabbricante, dell'imballatore o del distributore non sono inclusi sulla confezione o sull'etichetta
- Quando l'etichetta omette di menzionare esplicitamente i dettagli del contenuto, sia in termini di peso, misura o numero
- Quando la dimensione del carattere non è corretta e le istruzioni non sono visibili
- Quando l'etichetta manca di istruzioni d'uso adeguate, incluse avvertenze contro l'uso in determinate condizioni patologiche o da parte di bambini in situazioni in cui il suo uso o applicazione può essere pericoloso per la salute
- È pericoloso per la salute se usato nel dosaggio, nel modo, nella frequenza o nella durata raccomandati sull'etichetta
- Il nome stabilito del dispositivo non è stampato chiaramente con un carattere grande almeno la metà di qualsiasi nome proprietario
- Gli additivi coloranti non sono impiegati secondo le normative.
- Lo stabilimento non è registrato presso l'agenzia regolatoria sanitaria del rispettivo paese
- Quando l'etichettatura non rispetta gli standard prescritti, anche se il dispositivo soddisfa gli standard richiesti
- Quando c'è qualsiasi rappresentazione che crea un'impressione contraffatta di approvazione ufficiale
A livello globale, l'errata denominazione e l'etichettatura errata dei dispositivi medici hanno aumentato il tasso di richiamo del 15%. Secondo l'ultimo consenso, i dispositivi con approvazione 510K rappresentano il 71% dei richiami ad alto rischio. Ciò indica un quadro allarmante dei problemi di qualità del settore e una potenziale minaccia per la salute pubblica. L'aumento dei richiami porta a gravi danni reputazionali e finanziari a lungo termine. Tra il 2017 e il 2019, il 5,9% dei richiami di dispositivi è stato attribuito a etichettatura errata. Ogni anno, la FDA ritira quasi 4.500 dispositivi.
Ecco vari modi in cui i produttori possono evitare non conformità nell'etichettatura:
- Monitorare le ultime linee guida e i requisiti degli organismi di regolamentazione dove il dispositivo sarà utilizzato o consumato.
- Le informazioni sull'etichetta devono essere conformi a tutti gli standard armonizzati.
- Rimanere aggiornati sulle ultime novità in materia di conformità UDI.
- Le istruzioni per l'uso corretto e la sicurezza del dispositivo o del prodotto devono essere indicate, tenendo conto delle conoscenze tecniche, dell'esperienza e della formazione dell'utente previsto.
- Dovrebbero essere utilizzate lingue alternative laddove l'inglese non sia predominante, e i simboli universali possono essere impiegati in quanto armonizzati e autoesplicativi.
- I produttori devono assicurarsi che tutti i dati pubblicati sui dispositivi medici e sulle loro confezioni siano menzionati solo dopo essere stati scientificamente provati.
La falsa denominazione e la falsa etichettatura dei dispositivi medici sono fondamentali da affrontare perché qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni può avere gravi conseguenze, inclusa la morte o gravi danni alla salute del paziente. Ciò ha ramificazioni non solo per i consumatori ma anche per i produttori. Rimuovere un prodotto o un dispositivo dal mercato, affrontare la causa e gestire la reputazione del marchio può essere costoso. L'adozione di sistemi ben integrati e armonizzati può prevenire questi inconvenienti e aumentare la redditività e l'efficienza dell'etichettatura.
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Per maggiori informazioni, fare riferimento alle seguenti pagine:
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
