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La US FDA finalizza le linee guida per la sorveglianza post-commercializzazione
La sorveglianza post-commercializzazione è forse l'aspetto più importante per i produttori di dispositivi medici e farmaci. Una volta che il farmaco/prodotto viene immesso sul mercato, è di estrema importanza monitorare le prestazioni del dispositivo al fine di mantenere l'integrità dell'organizzazione in termini di sicurezza del paziente. Di solito, la FDA (Food and Drug Administration) richiede rapporti di sorveglianza post-commercializzazione durante le approvazioni dei dispositivi o in qualsiasi momento successivo. Poiché il 90% dei rapporti di sorveglianza post-commercializzazione che l'autorità sanitaria ha richiesto negli ultimi anni sono stati classificati come inattivi, la FDA ha finalizzato una nuova guida.
Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) conferisce alla FDA l'autorità di richiedere la sorveglianza post-commercializzazione di alcuni dispositivi di Classe II e Classe III. Una guida di recente finalizzazione ribadisce lo stesso concetto e si concentra sulla sua interpretazione legale. Secondo la specifica del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), l'agenzia può emettere un "Ordine 522" che invita le aziende a condurre studi di sorveglianza. Una volta emesso, l'ordine 522 richiede ai produttori di dispositivi/prodotti di avviare studi di sorveglianza entro e non oltre 15 mesi.
L'ordinanza 522 – come aiuta i produttori di dispositivi? Fornisce,
- Panoramica sulla sezione della legge che consente alla FDA di richiedere tali studi
- Informazioni su come adempiere agli obblighi dell'ordine 522 e
- Raccomandazioni sul formato, contenuto e revisione delle presentazioni del piano di sorveglianza post-commercializzazione
Cosa può richiedere la sorveglianza post-commercializzazione? Come esemplificato dalla FDA, è necessaria una sorveglianza post-commercializzazione
- Quando la FDA vuole comprendere la natura, la gravità o la frequenza dei problemi sospetti legati agli eventi avversi.
- Per ottenere maggiori approfondimenti sulle prestazioni dei dispositivi medici nell'uso reale
- Per affrontare problemi di sicurezza ed efficacia a lungo termine/infrequenti per dispositivi impiantabili e altri dispositivi che dispongono di informazioni limitate sui test pre-commercializzazione.
- Per definire l'associazione tra problemi e dispositivi dopo il periodo di commercializzazione, per decodificare gli eventi avversi gravi e la loro natura o frequenza.
Come insiste la FDA, oltre all'ordine 522, i produttori di dispositivi dovrebbero anche presentare un rapporto di sorveglianza ogni sei mesi per i primi due anni e una volta all'anno successivamente dalla data di approvazione del piano di sorveglianza. Tuttavia, i piani di sorveglianza proposti saranno valutati dalla FDA per determinare la capacità dei dati raccolti di rispondere alle domande sulla sicurezza. Dopo la valutazione, la FDA emette lettere come "Lettera di non accettazione, Lettera di approvazione, Lettera di carenza minore, Lettera di carenza maggiore e Lettera di disapprovazione". Per informazioni dettagliate, consultare l'Accordo tra FDA e produttore sul piano di sorveglianza.
Oltre a essere consapevoli di questa finalizzazione della sorveglianza post-commercializzazione, i produttori di dispositivi di Classe II dovrebbero anche essere allineati con la prossima scadenza di conformità UDI (Unique Device Identification), il 24 settembre 2016. Per una panoramica completa, si consiglia di esaminare passo dopo passo le complesse procedure di conformità, per le quali raccomandiamo il processo di conformità dettagliato. Preparatevi, produttori di dispositivi di Classe II!
