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La distinzione principale tra un Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) e un codice a barre nell'etichettatura dei dispositivi medici è che l'UDI è un numero identificativo standardizzato assegnato a ciascun dispositivo medico, mentre un codice a barre è un elemento grafico che può essere scansionato e letto da un lettore o scanner di codici a barre.
L'Identificatore del Dispositivo (DI) e l'Identificatore del Prodotto (PI) sono le due parti dell' UDI. Il DI è una proporzione fissa che aiuta a identificare un modello di dispositivo specifico. I produttori di dispositivi assegnano il DI. È distintivo per un particolare modello di dispositivo.
DI è composto dalle seguenti parti:
- Identificatore dell'etichettatore del dispositivo: È un codice specifico assegnato dalla FDA ai produttori o agli etichettatori.
- Identificatore del dispositivo: Questo codice aiuta nel riconoscimento di un modello di dispositivo specifico
- Numero di versione o modello: Come suggerisce il nome, questo aiuta a identificare il numero di modello o di versione del dispositivo.
- Codice di catalogo: Questo codice aiuta a individuare il dispositivo nel catalogo del produttore
Il PI, d'altra parte, è una parte variabile dell'UDI. Fornisce l'identificazione di una specifica unità di produzione o lotto del dispositivo. Il PI è una parte essenziale dell'UDI in quanto aiuta a tracciare specifiche unità di produzione o lotti di dispositivi, assicurando così che il dispositivo venga utilizzato entro la sua durata di conservazione raccomandata.
Il PI è composto dalle seguenti parti:
- Numero di serie: Un numero specifico assegnato a ogni singolo dispositivo all'interno di un'unità di produzione o di un lotto.
- Numero di lotto: Un numero di unità assegnato a un particolare lotto di dispositivi
- Data di scadenza: La data dopo la quale il produttore non garantisce più la sicurezza o l'efficacia del dispositivo medico, formattata come anno, mese e giorno (AAAA-MM-GG). È anche nota come data di "consumarsi preferibilmente entro" o "non usare dopo".
- Data di fabbricazione: La data in cui il dispositivo è stato fabbricato, formattata come anno, mese e giorno (AAAA-MM-GG).
- Altre informazioni, come la data di produzione, l'indirizzo, il paese di fabbricazione, la versione del dispositivo e il numero di modello
Codice a barre
Il codice a barre è una rappresentazione dei dati. Può essere letto utilizzando uno scanner o un lettore di codici a barre. Per quanto riguarda i dispositivi medici, un codice a barre è una rappresentazione grafica di un UDI. Il codice a barre è stampato sulle etichette o sulle confezioni del dispositivo e consente ai professionisti sanitari e al personale regolatorio autorizzato di ottenere rapidamente tutte le informazioni specifiche sul dispositivo.
I seguenti sono i motivi per cui i codici a barre devono essere implementati:
- Identificazione e tracciamento dei dispositivi: Questo aiuta gli utenti a tracciare non solo il dispositivo, ma anche ad accedere a informazioni sulle sue indicazioni e controindicazioni d'uso. Riduce il rischio di diagnosi errate, errori di medicazione ed effetti avversi.
- Gestione dell'inventario: I codici a barre aiutano a identificare la posizione e il numero di dispositivi disponibili nell'elenco di una struttura sanitaria. Ciò riduce al minimo il rischio di carenze e tiene traccia degli articoli in eccesso.
- Controllo qualità: La produzione e la distribuzione dei dispositivi possono essere tracciate utilizzando codici a barre in modo che eventuali difetti o problemi nel dispositivo possano essere prontamente identificati. Ciò garantisce sicurezza e qualità quando utilizzati nella cura del paziente.
- Conformità normativa: Alcuni organismi di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA) e l'Unione Europea (UE), hanno imposto l'uso di codici a barre per una facile tracciabilità e identificazione.
I codici a barre hanno reso possibile ai professionisti sanitari identificare e accedere rapidamente a informazioni cruciali sui dispositivi che utilizzano. Ciò contribuisce a migliorare la sicurezza del paziente e lo standard di cura.
Principali elementi distintivi tra codice a barre e UDI.
| UDI | Codice a barre | |
| Leggibilità | Leggibile dall'uomo | Leggibile da macchina |
Scopo | Un codice di identificazione standardizzato è assegnato a ogni dispositivo medico | Una rappresentazione visiva dei dati che può essere scansionata e letta |
Componenti | Come spiegato sopra, è composto da due parti, DI e PI, ognuna con il proprio scopo specifico | È una rappresentazione grafica di UDI. |
Uso | Utilizzato per identificare e tracciare un dispositivo specifico durante tutto il suo ciclo di vita. | Questo è uno strumento principale utilizzato per accedere rapidamente a UDI e ad altre informazioni relative ai dispositivi. |
Località | L'UDI appare come una serie di codici sull'etichetta o sulla confezione | Questo è rappresentato graficamente sotto forma di linee con diverse gradazioni sull'etichetta o sulla confezione del dispositivo. |
Formato | Segue un formato specifico come stabilito dai rispettivi organismi di regolamentazione. | Può essere codificato in varie forme, come 1D o 2D |
Un codice a barre sarà utilizzato insieme a un UDI. L'uso combinato di un codice a barre e dell'UDI consente agli operatori sanitari di accedere direttamente a dettagli chiave sul dispositivo, come l'uso previsto, le controindicazioni e i potenziali effetti collaterali. Riducendo gli errori legati all'assistenza sanitaria, la codifica a barre contribuisce ad aumentare la sicurezza del paziente.
Nel complesso, sebbene l'uso di un codice a barre in combinazione con un UDI (Identificatore Unico del Dispositivo) sulle apparecchiature mediche non sia sempre obbligatorio, è spesso suggerito per migliorare la sicurezza del paziente e la qualità dell'assistenza.
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