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Dall'inizio della Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), l'Health and Human Services (HHS) ha dichiarato un'Emergenza Sanitaria Pubblica. La US FDA, da allora, ha rilasciato varie politiche di applicazione per garantire la fornitura continua di alcuni dispositivi medici essenziali, che svolgono un ruolo vitale nella prevenzione, diagnosi, gestione e trattamento del COVID-19 e delle comorbilità associate. Una nuova politica di applicazione è stata rilasciata dalla US FDA per facilitare l'aumento della fornitura di sistemi di coagulazione utilizzati per valutare le proprietà viscoelastiche del sangue intero e l'emostasi nei pazienti.
È stato osservato che i pazienti infetti da COVID-19, in particolare quelli con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), hanno presentato un rischio aumentato di coagulazione del sangue, nota come ipercoagulabilità. I fornitori di assistenza sanitaria devono avere un rapido accesso a determinati dispositivi utilizzati per misurare le dinamiche di formazione, compattezza e dissoluzione del coagulo, influenzate dalla cinetica di generazione della trombina, attivazione piastrinica, generazione di fibrina, forza del coagulo, stabilità del coagulo ed effetti inibitori nel sangue intero, all'interno degli ambienti ospedalieri, per facilitare la gestione del paziente durante il periodo perioperatorio di alcuni interventi chirurgici, lesioni traumatiche, ecc.
L'attuale politica di applicazione è applicabile a determinate modifiche apportate ai sistemi di coagulazione legalmente commercializzati utilizzati per la misurazione delle proprietà viscoelastiche del sangue intero e ai sistemi multiuso utilizzati per studi di coagulazione in vitro regolamentati ai sensi del 21 CFR 864.5430 (codice prodotto JPA) e del 21 CFR 864.5425 (codice prodotto QFR), rispettivamente. Questi dispositivi rientrano nella Classe II e richiedono la presentazione e l'autorizzazione di una Notifica Pre-Commercializzazione (PMN) e di una nuova domanda 510(k) (per eventuali modifiche post-approvazione) prima che le nuove versioni siano commercializzate negli US.
Questi dispositivi, originariamente, non sono destinati all'uso in ambiente ospedaliero, ma possono essere apportate alcune modifiche, che non comportano rischi per la sicurezza del paziente, nelle indicazioni o nei componenti hardware o software, per facilitarne l'uso in ambiente ospedaliero. La FDA ha identificato che le seguenti modifiche rientrano nella politica:
- espansione dell'uso per la valutazione di campioni da pazienti ospedalizzati a causa del COVID-19 per indicazioni (valutazione dello stato di coagulazione dei pazienti perioperatori e traumatizzati) autorizzate ai sensi del 510(k) originale
- uso in contesti sanitari per pazienti ospedalieri in aggiunta all'uso precedentemente indicato nei laboratori clinici ospedalieri
- modifiche software e/o hardware per facilitare il trasferimento dei dispositivi in contesti sanitari per i pazienti o per ridurre le emissioni elettromagnetiche al fine di prevenire qualsiasi tipo di interferenza con altri sistemi nelle vicinanze
Qualsiasi modifica hardware o software che influisca sulle capacità di misurazione o sulle funzionalità del dispositivo; o qualsiasi modifica all'indicazione d'uso che indichi l'utilizzo dei risultati dei test generati da questi dispositivi come fonte primaria di informazioni per la diagnosi o il trattamento della coagulopatia associata al COVID-19, si prevede che comporti un rischio significativo per il paziente e la politica di applicazione attuale non sarà applicabile. Le versioni più recenti dei dispositivi approvati con queste modifiche dovranno essere sottoposte a un processo di revisione dettagliato e otterranno l'autorizzazione 510(k) prima di essere commercializzate.
Sebbene questa politica di applicazione consenta l'introduzione delle suddette modifiche per commercializzare il dispositivo negli Stati Uniti, senza alcuna previa approvazione dalla FDA US, i produttori devono conformarsi alle normative applicabili ai dispositivi medici. I produttori devono effettuare la verifica e la validazione per tutte le modifiche introdotte, come richiesto dalla sezione Controlli di progettazione del Regolamento del Sistema Qualità (QSR) e le modifiche devono essere documentate nel Device Master Record (DMR). I produttori devono conformarsi ad altre normative come il 21 CFR Parte 806 per i rapporti di correzioni e rimozioni, il 21 CFR 803 per la segnalazione di dispositivi medici, il 21 CFR 801 per l'etichettatura generale e il 21 CFR 809 applicabile ai prodotti IVD per uso umano. I dispositivi, con la nuova modifica incorporata, devono inoltre essere conformi agli standard IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
I dispositivi commercializzati in base a questa politica di applicazione dovrebbero aggiornare le loro etichette e assicurarsi che includano informazioni dettagliate sulle modifiche introdotte alla funzionalità, all'hardware/software, alle caratteristiche prestazionali rispetto al dispositivo originale approvato; istruzioni per l'uso; test di installazione e qualificazione richiesti; ispezione, calibrazione, test e manutenzione post-installazione; istruzioni / precauzioni per mitigare eventuali rischi noti o previsti. Le etichette dovrebbero anche includere una dichiarazione che i dispositivi sono destinati all'uso solo come aggiuntivi e non dovrebbero essere utilizzati come mezzo primario per la diagnosi di coagulopatia. Devono essere inclusi i dettagli delle sostanze interferenti, le specifiche di qualsiasi attrezzatura di laboratorio aggiuntiva da utilizzare, come le pipette. Una dichiarazione che il dispositivo non è destinato alla diagnosi di COVID-19 e che i risultati devono essere interpretati da un professionista sanitario abilitato con formazione adeguata dovrebbe essere inclusa anche nell'etichetta.
Questa politica di applicazione garantisce un accesso tempestivo ai dispositivi medici necessari per la comorbilità e la gestione dei pazienti in tempi di pandemia di COVID-19. Rivolgetevi a un esperto normativo sui dispositivi per ottenere approfondimenti completi sull'aggiornamento per conformarsi ai regolamenti durante la commercializzazione dei dispositivi.
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