,
1 minuta czytania
W związku z tym, że transformacja i zmiany związane z Brexitem postępują w szybkim tempie, Europejska Agencja Leków (EMA) konsekwentnie publikuje okresowe aktualizacje dotyczące wdrożenia Identyfikacji Produktów Leczniczych (IDMP). Idąc w tym kierunku, Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) niedawno zaktualizowała normę ISO/TS 19844, „Wytyczne wdrożeniowe dla ISO 11238 dotyczące elementów danych i struktur do unikalnej identyfikacji i wymiany regulowanych informacji o substancjach”.
W najnowszej rewizji szczegóły dla agencji i dostawców pracujących nad repozytoriami substancji w Grupach Substancji od 1 do 3 zostały określone poniżej.
- Elementy danych niezbędne do zdefiniowania substancji oraz określonych grup substancji od 1 do 3
- Logiczne wykorzystanie elementów danych zgodnie z definicją w ISO 11238
- Substancje i określone grupy substancji od 1 do 3 – zasady biznesowe dla:
- Określanie niezbędnego elementu danych
- Rozróżnianie i definiowanie materiałów zgodnie z normą ISO 11238
- Wyzwalanie przypisywania identyfikatorów
Aby uczynić obecną rewizję (2018) jasną i prostą, uwzględniono również niektóre próbki, szczegółowe specyfikacje i scenariusze przykładowe, które nie zostały opublikowane we wcześniejszych wersjach z lat 2015 i 2016. Ponieważ oczekuje się kolejnych rewizji po obecnej aktualizacji, mających na celu dalsze doprecyzowanie zrozumienia i wdrożenia IDMP, odpowiedzialność spoczywa na producentach produktów leczniczych, aby posiadali kompleksowe zrozumienie wytycznych IDMP. Bądź na bieżąco i zgodny z przepisami.
