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A Nigéria é um dos maiores mercados farmacêuticos de África, e os medicamentos de venda livre (OTC) desempenham um papel importante tanto na prestação de cuidados de saúde como na automedicação. O registo bem-sucedido OTC na Nigéria requer uma gestão cuidadosa do processo regulamentar supervisionado pela Agência Nacional para a Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC), bem como um planeamento estratégico sólido em cada fase.
1. Compreender a classificação dos produtos e o quadro regulamentar
Antes de iniciar o registo, confirme se o seu produto se qualifica como OTC de acordo com NAFDAC . A classificação depende dos princípios ativos, da segurança, da indicação e do facto de os consumidores poderem utilizá-lo sem receita médica. No caso de produtos importados, o medicamento deve ter sido comercializado OTC país de origem durante, pelo menos, 5 anos.
Ação principal: Efetuar uma classificação preliminar com base nas listasOTC NAFDAC e confirmar se as indicações previstas são adequadas para OTC .
2. Analisar o procedimento regulamentar adequado
Os procedimentos e requisitos NAFDACvariam consoante o produto seja importado ou fabricado localmente, e consoante se trate de um novo princípio ativo, de OTC bem conhecido ou de um produto que anteriormente era sujeito a receita médica.
Ação fundamental: Escolha o procedimento e o tipo de registo adequados — OTC padrão,OTC ou OTC importado — OTC reunir a documentação necessária para o registo NAFDAC .
3. Preparar um dossiê de documentação completo
submissão deve incluir um submissão devidamente preenchido, informações técnicas sobre o produto (composição, posologia, indicações), certificados (BPF, Autorização de Introdução no Mercado importações),artwork e documentos legais.
Ação principal: Preparar um conjunto de documentos em total conformidade com a lista de verificação de dossiês NAFDAC, contendo informações administrativas, científicas e técnicas com base nos requisitos do CTD NAFDAC. No caso de produtos importados, obter todos os certificados estrangeiros necessários.
4. Avaliar e dar resposta aos requisitos de segurança e eficácia dos produtos
Apresente evidências publicadas, dados clínicos ou relatórios pós-comercialização que demonstrem que o seu medicamento é eficaz e seguro para OTC . No caso de medicamentos importados, comprove que o medicamento se OTC há, pelo menos, 5 anos no país de origem (quando exigido).
Ação principal: Avaliar se são necessários dados adicionais, tais como planos de gestão de riscos ou de farmacovigilância.
5. Desenvolver rotulagem e embalagem conformes
A rotulagem deve indicar claramente todas as informações exigidas: nome do produto (genérico e de marca), indicações, instruções de utilização, avisos e dados do fabricante, e deve estar em conformidade comOTC NAFDAC OTC .
Ação principal: Preparar modelos de artwork que cumpram as normas NAFDAC.
6. Envie a sua submissão do NAPAMS
Todas as candidaturas e documentos de apoio são apresentados online do NAPAMS da Nigéria (SistemaNAFDAC de Administração e Monitorização de ProdutosNAFDAC ).
Ação principal: Registe-se e carregue o seu dossiê através do NAPAMS para cada produto individualmente; certifique-se de que todos os documentos estão no formato digital prescrito.
Carregue os documentos necessários no NAPAMS , por exemplo: submissão , declaração autenticada, comprovativos da constituição da empresa e da marca registada, procuração (se for importador/representante autorizado), certificado do produto farmacêutico, certificado de BPF e contrato de fabrico por conta de terceiros (se for o caso).
7. Pagar as taxas exigidas
NAFDAC taxas de registo, inspeção e eventuais análises laboratoriais para os pedidos OTC . Cada produto requer uma candidatura e o pagamento de taxas separadas.
A seguir apresentam-se as taxas NAFDAC habituais NAFDAC para produtos farmacêuticos na Nigéria.
| Tipo de taxa | OTC fabricados localmente (₦) | OTC importados (₦ / US) | Notas adicionais |
|---|---|---|---|
| Taxa de submissão | ₦50,000 | 150 000 ₦ / 206,25 $ | Por produto, separadamente por marca/dosagem |
| Inspeção das Boas Práticas de Fabrico (BPF) | ₦350,000 | $5,494.51 | Frequentemente incluído/integrado no processo de registo para importações |
| Análises laboratoriais | Incluído na inscrição | Incluído na inscrição | Separar os produtos de alto risco ou complexos |
| Emissão de certificados | Incluído na inscrição | Incluído na inscrição | |
| Licença de importação (se aplicável) | N/A | 10 % do valor total da taxa de inscrição | Para produtos importados |
| Aprovação acelerada (opcional) | ₦300,000 | $1,000 | Rota acelerada opcional |
| Renovação do registo (a cada 5 anos) | ₦50,000 | 150 000 ₦ / 206,25 $ | Igual ao registo original |
| Alterações, variantes ou emendas acessórias | 50 % do custo da inscrição | 50 % do custo da inscrição | Para alterações após a aprovação inicial |
| Licença de publicidade | ₦50,000 | ₦50,000 | Independentemente do registo |
- Todas as taxas estão sujeitas a 5% de IVA
- As taxas podem sofrer alterações; consulte as tabelas de preços publicadas NAFDACpara conhecer os valores atuais.
- As taxas são normalmente pagas através do Remita ou de outros canais bancários oficiais.
Ação principal: Pagar todas as taxas de processamento e avaliação aplicáveis, conforme indicado pela NAPAMS.
8. Responder aos pedidos NAFDAC , inspeção e análises laboratoriais NAFDAC
Após a verificação do dossiê, NAFDAC solicitar esclarecimentos adicionais, realizar inspeções às instalações (no país ou no estrangeiro) e solicitar amostras do produto para análises laboratoriais.
Medida fundamental: Responder prontamente a quaisquer pedidos adicionais; cooperar com as etapas de inspeção e avaliação NAFDAC.
9. Obter a aprovação da comissão e receber o seu Certificado de Registo
Após uma avaliação bem-sucedida e análise por parte da comissão, NAFDAC um Certificado de Registo, válido por 5 anos.
Ação principal: Recolher e guardar em segurança o seu certificado oficial; preparar-se para o lançamento comercial.
10. Assegurar o cumprimento contínuo das obrigações pós-comercialização
Após a entrada no mercado, deve cumprir as regras relativas à publicidade e à rotulagem, apresentar as atualizações de segurança exigidas ou os relatórios de eventos adversos e solicitar a renovação antes do prazo de validade.
Ação-chave: Estabelecer funções sólidas de conformidade regulamentar e monitorização para as atividades pós-registo.
Tabela resumida
| Passo | Ação Chave | Considerações |
|---|---|---|
| 1. Classificação | Confirmar OTC do produto/ingrediente OTC | Evite atrasos ou rejeições devido a uma classificação incorreta |
| 2. Processo regulamentar | Escolha o tipo de registo adequado | Requisitos relativos a documentos e dados |
| 3. Preparação do dossiê | Compilar documentação técnica/administrativa e certificados | No caso das importações, documentos autenticados e comprovativos do país de origem |
| 4. Segurança/Eficácia | Apresentar provas de segurança/eficácia e um histórico de 5 anos | Necessário para OTCs novos ou transferidos |
| 5. Rotulagem | Prepararartwork final em conformidade com as normas | Deve cumprirOTC NAFDAC OTC |
| 6. submissão | Enviar através do NAPAMS | Online , formatos digitais |
| 7. Taxas | Pagar as taxas de avaliação e inspeção | As taxas variam consoante o tipo e a complexidade do produto |
| 8. Avaliação | Responder a questões, apoiar inspeções/laboratórios | Respostas atempadas reduzem os atrasos |
| 9. Aprovação | Recolher o resultado da avaliação e o certificado | Validade de 5 anos, direitos comerciais concedidos |
| 10. Conformidade | Cumprir as obrigações pós-comercialização e as renovações | Obrigações contínuas em matéria de rotulagem, publicidade e produtos farmacêuticos |
Conclusão
Para concluir com sucesso o registo OTC na Nigéria, é necessário compreender claramente NAFDAC , preparar devidamente o dossiê, responder atempadamente durante a avaliação e garantir a conformidade contínua após a comercialização. Uma abordagem estratégica e bem planeada pode ajudar as empresas farmacêuticas a reduzir atrasos e a assegurar uma entrada no mercado mais harmoniosa.
A Freyr presta apoio a empresas farmacêuticas através de assistência end-to-end para o registo NAFDAC , incluindo a preparação de dossiês, a conformidade da rotulagem, a gestão de submissões e o apoio pós-aprovação.
Para saber mais sobre como a Freyr pode ajudá-lo nas suas necessidades regulatórias na Nigéria, preencha o formulário de contacto ou escreva-nos para nigeria@freyrsolutions.com.
