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Com o Decreto n.º 1474 de 2023, a Colômbia atualizou o seu quadro regulamentar farmacêutico e adotou a validade por tempo indeterminado para as autorizações de introdução no mercado.
Esta alteração, que visa melhorar a eficiência administrativa e garantir a disponibilidade dos produtos, eliminou a necessidade de renovações periódicas junto da INVIMA.
Embora esteja em vigor desde 2023, a sua implementação ainda requer ajustes regulamentares e de qualidade para se adequar a um modelo de vigilância contínua e rastreabilidade perante a autoridade sanitária.
Principais implicações regulamentares
A transição para a validade por tempo indeterminado não reduz as obrigações do titular — transforma-as. A supervisão é agora permanente e preventiva, e as provas de conformidade devem estar sempre disponíveis.
Aspectos essenciais a ter em conta:
- Notificação de comercialização: Os titulares devem informar a INVIMA sobre interrupções temporárias ou retiradas definitivas.
- Baixas temporárias: devem ser comunicadas no prazo de 30 dias consecutivos.
- Rescisões definitivas: devem ser comunicadas com pelo menos seis meses de antecedência.
- Alterações pós-aprovação: Qualquer alteração na composição, no processo, no fabricante ou na titularidade deve ser tratada através da via adequada — notificação padrão, alteração automática ou autorização prévia, dependendo do nível de risco.
- Auditorias e rastreabilidade: As empresas devem manter sistemas internos que documentem todas as atualizações, a fim de demonstrar a conformidade durante as inspeções da INVIMA.
Rumo a um modelo de conformidade contínua
O Decreto n.º 322 de 2023 reforçou os deveres de comunicação em casos de escassez e, em conjunto com o Decreto n.º 1474, estabeleceu um quadro de responsabilidade regulamentar contínua.
Ao abrigo deste regime, a manutenção do registo depende da capacidade da empresa para demonstrar o cumprimento sustentado das normas.
Para a indústria farmacêutica, isto significa passar de uma abordagem reativa — baseada em renovações — para uma abordagem estrategicamente antecipatória, integrando:
- Monitorização sistemática da carteira
- Coordenação interdepartamental entre as equipas regulatórias e de qualidade
- Atualizações constantes dos procedimentos e da documentação
O que isto significa para as empresas farmacêuticas
O novo quadro aumenta a eficiência, mas também impõe maiores exigências técnicas e operacionais.
O desafio já não é renovar a licença, mas mantê-la válida, garantindo que todas as fases do ciclo de vida do produto cumprem as normas regulamentares.
Em consonância com as tendências regionais de simplificação administrativa e reforço da vigilância sanitária, as empresas devem desenvolver uma cultura de conformidade proativa e gerir os seus portfólios com uma visão de longo prazo.
Chaves para reforçar a gestão regulatória
- Revisar os procedimentos de notificação e alteração
- Reforçar a documentação, a rastreabilidade e os controlos internos
- Formar equipas e acompanhar carteiras ativas
Rumo a uma gestão regulatória sustentável
A transição para autorizações de comercialização por tempo indeterminado marcou um marco na modernização regulatória da Colômbia, mas também redefiniu a responsabilidade do setor.
O sucesso depende agora da capacidade de manter a conformidade técnica e documental ao longo do tempo.
As empresas que adotarem uma abordagem estratégica e preventiva estarão mais bem preparadas para garantir a continuidade no mercado e reforçar a sua reputação perante a INVIMA e outras partes interessadas.
Na Freyr, apoiamos as organizações farmacêuticas na gestão end-to-end do ciclo de vida end-to-end , desde a aprovação inicial até à manutenção contínua no âmbito de regimes de validade indefinida.
Combinamos conhecimento regulatório, experiência técnica e conformidade estratégica para ajudar as empresas a interpretar os contextos regulatórios, a adaptar-se às mudanças e a transformar os desafios em vantagens competitivas sustentáveis.
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