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À medida que a indústria farmacêutica do México continua a crescer, estão a ser introduzidas atualizações regulamentares para melhorar a qualidade dos medicamentos, acelerar os processos de aprovação e alinhar com as normas internacionais. Aqui estão três grandes mudanças que moldam o panorama regulamentar em 2025:
1. Diretrizes de BPF Atualizadas: Alterações à NOM-059-SSA1-2015
A Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, que descreve as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para produtos farmacêuticos, está a sofrer alterações importantes.
Estas atualizações foram concebidas para melhorar o prazo de aprovação de medicamentos biotecnológicos, alinhando as regulamentações do México mais de perto com as normas GMP globais. O objetivo é garantir que os medicamentos sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.
A norma revista entrará oficialmente em vigor a 1 de dezembro de 2025.
2. Confiança Regulatória: Reconhecimento de Aprovações Globais
Para otimizar a investigação clínica e as avaliações de medicamentos, o Ministério da Saúde do México está a adotar Práticas de Confiança Regulamentar.
Isto significa que a COFEPRIS (agência reguladora de saúde do México) pode agora considerar as avaliações realizadas por agências internacionais respeitadas, tais como:
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos US (FDA)
- A MHRA do Reino Unido
- Health Canada
Ao reconhecer aprovações de autoridades de confiança como a Agência Europeia de Medicamentos, o México visa acelerar o acesso a terapias inovadoras enquanto mantém a segurança e a qualidade.
3. Farmacovigilância Reforçada: Monitorização da Segurança dos Medicamentos
Para garantir a segurança contínua dos medicamentos, a COFEPRIS está a intensificar os seus esforços de farmacovigilância.
Isto inclui:
- Realizar campanhas de sensibilização
- Melhorar a forma como as reações adversas a medicamentos são monitorizadas e geridas
- Garantir respostas atempadas a preocupações de segurança.
Estes esforços refletem o compromisso do México com a saúde pública, ao detetar riscos precocemente e proteger os doentes de forma mais eficaz.
Conclusão
Estas alterações regulamentares refletem a dedicação do México em criar um ambiente farmacêutico robusto e transparente, que acolhe a inovação, salvaguardando a saúde pública.
Na Freyr, apoiamos as empresas farmacêuticas a manterem-se em conformidade com os quadros regulamentares em evolução em toda a LATAM e além.
Desde o registo de produtos à farmacovigilância e consultoria GMP, os nossos especialistas estão aqui para o ajudar a navegar em cada etapa com confiança.
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