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Um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) em Singapura é uma empresa, entidade corporativa ou legal a quem a autorização de introdução no mercado para um produto medicinal (como produtos farmacêuticos, terapêuticos ou biológicos) é concedida pela Health Sciences Authority (HSA). Os Serviços de MAH Farmacêuticos em Singapura desempenham um papel central em garantir que todos os produtos colocados no mercado de Singapura cumpram os rigorosos requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Estes serviços são cruciais para cumprir os requisitos de MAH de Singapura e manter a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
O MAH é responsável por todos os aspetos do produto no mercado, incluindo a sua qualidade, segurança, eficácia, conformidade com os termos de registo, legislação local e todas as atualizações pós-comercialização.
Para fabricantes estrangeiros, a nomeação de um MAH local é obrigatória para gerir o registo de produtos da HSA em Singapura, as submissões regulamentares e a conformidade pós-aprovação, garantindo uma distribuição segura e legal.
Qual é o Papel do MAH?
Em Singapura, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) é a entidade legal (registada junto da Singapore Accounting and Corporate Regulatory Authority (ACRA)) em cujo nome a autorização de introdução no mercado é concedida.
O MAH é legalmente responsável por todos os aspetos do produto ao longo do seu ciclo de vida no mercado, incluindo:
- Qualidade e conformidade do produto - Manter a qualidade do produto e a conformidade com os termos aprovados da Autorização de Introdução no Mercado
- Libertação de Lotes - Garantir a libertação de lotes de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF)
- Submissões de Variação - Implementar atualizações ou alterações em linha com o progresso técnico e científico. Submeter submissões de notificação ou aprovação para alterações (denominadas “variações”) ao produto (por exemplo, fórmula, rotulagem, processo de fabrico)
- Vigilância e Notificação - Gerir a farmacovigilância (recolha e notificação de efeitos adversos). Manter-se atualizado com os requisitos regulamentares e comunicar prontamente quaisquer problemas à HSA
O MAH é, portanto, central para a vigilância pós-comercialização, a gestão do ciclo de vida e a manutenção regulamentar.
Principais Requisitos Regulamentares para MAHs em Singapura
- Presença Física e Responsabilidade:
- O MAH deve estar fisicamente localizado em Singapura ou sujeito às leis de Singapura
- O MAH detém a licença de registo do produto e é responsável por cumprir a Lei dos Produtos de Saúde e a Lei dos Medicamentos
- O MAH gere todas as comunicações com a HSA e deve manter sistemas robustos de registo e conformidade.
- Âmbito de Responsabilidade:
- O MAH garante que o produto, conforme aprovado pela HSA, é fabricado, testado, armazenado e distribuído de acordo com as especificações acordadas e os regulamentos locais.
- Quaisquer alterações ao produto, fabrico, rotulagem, farmacovigilância devem ser processadas e aprovadas conforme necessário.
- Submissões de Variação:
- As alterações ao produto após o registo (conhecidas como “variações”) são classificadas como maiores ou menores. As submissões devem ser apresentadas à HSA:
- Variações Maiores (MaV): Alterações significativas que afetam a segurança, eficácia ou qualidade do produto (que exigem dados detalhados).
- Variações Menores (MiV – PA e MiV – N): Alterações menores que exigem aprovação prévia e atualizações administrativas ou alterações com impacto mínimo ou nulo.
- Documentos Legais e Autorizações:
- O nome e o endereço do MAH constam na documentação aprovada do produto e nos folhetos de informação para o doente.
- Deve ser fornecida uma Carta de Autorização (LoA) formal se o MAH atuar em nome de um proprietário ou fabricante de produto estrangeiro, estabelecendo uma responsabilidade clara e a autoridade e responsabilidade do MAH local.
- Vigilância do Produto e Alterações:
- O MAH é responsável por:
- Notificação de reações adversas a medicamentos (RAM) ou de defeitos de produto em Singapura
- Atualizações de segurança e relatórios periódicos de segurança
- Atividades de gestão de risco
- Alterações regulamentares de segurança quando exigido pela HSA
- Isto assegura a monitorização contínua da segurança do produto no mercado de Singapura.
- Qualidade, Segurança e Conformidade com as BPF:
- O MAH deve confirmar que cada lote de produto lançado em Singapura está em conformidade com as BPF e com a autorização de introdução no mercado.
- Deve haver acesso contínuo a pessoal qualificado (“Pessoa Autorizada”) para a certificação de libertação de lotes.
Aspetos Práticos dos Serviços de MAH
As empresas que contratam serviços de MAH em Singapura normalmente necessitam de apoio com:
- Submissões regulamentares: Preparação e gestão de submissões para registo de produtos, renovações, alterações e modificações pós-aprovação.
- Contacto com a HSA: A submissão para registar um produto como MAH é feita utilizando o sistema PRISM da HSA. Atuar como contacto principal para questões relacionadas com o produto e ações regulamentares.
- Monitorização da conformidade: Assegurar a adesão contínua aos regulamentos locais e da ASEAN.
- Retirada do mercado: Iniciar e coordenar a retirada do produto se surgirem preocupações de segurança ou qualidade.
- Publicidade e Rotulagem: Assegurar que os materiais promocionais, a rotulagem e a embalagem cumprem os regulamentos.
Conclusão
Os serviços de MAH farmacêuticos em Singapura são essenciais para assegurar a conformidade regulamentar, a segurança do produto e o acesso bem-sucedido ao mercado. Desde a gestão do registo de produtos da HSA em Singapura até ao cumprimento dos requisitos de MAH em Singapura em constante evolução, uma estrutura de MAH em conformidade é fundamental.
A parceria com fornecedores experientes como a Freyr ajuda a otimizar os serviços de MAH, assegurando submissões eficientes, conformidade contínua e uma presença de mercado sustentada em Singapura.
