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É difícil para as empresas farmacêuticas estarem cientes de todos os requisitos regulamentares globais existentes devido às regulamentações e legislações mundiais em constante mudança. Novos procedimentos estão sempre a ser desenvolvidos e adotados pelas autoridades regulamentares em todo o mundo devido ao processo de harmonização internacional.
HISTÓRIA DA INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR (RI)
A RI faz tipicamente parte do departamento global de Assuntos Regulamentares de uma empresa e alarga a função tradicional de Assuntos Regulamentares para além da preparação e submissão de submissões à FDA e às agências regulamentares da Europa e da Ásia.
A liderança da empresa é mantida informada sobre as regulamentações atuais que afetam o desenvolvimento, aprovação e manutenção de produtos, bem como quaisquer alterações às regulamentações e/ou ao panorama regulamentar que possam impactar os seus esforços.
A RI contribui para o resultado final de cada empresa farmacêutica, ajudando as equipas de Assuntos Regulamentares a fornecer as submissões da mais alta qualidade às agências. As empresas devem também compreender as questões que afetam a revisão das submissões de novos medicamentos em cada mercado do mundo, para além das orientações regulamentares.
O AMBIENTE REGULAMENTAR
As constantes mudanças e alterações no ambiente regulamentar exigem que todas as partes/autoridades envolvidas estejam a par das informações atuais de uma variedade de fontes. Os profissionais de Assuntos Regulamentares podem recorrer a práticas da indústria, opiniões de agências regulamentares e informações da concorrência para desenvolver estratégias regulamentares bem-sucedidas.
INFORMAÇÃO REGULATÓRIA (RI)
A RI é o ato de recolher e analisar informações regulamentares sobre o impacto ou alterações em leis, regulamentos, diretivas, documentos de orientação, etc. A RI permite que um profissional de regulamentação aconselhe o pessoal, responda a questões regulamentares estratégicas e escreva ou construa uma submissão de marketing global, além de determinar os requisitos para a realização de ensaios clínicos globais e os requisitos de fabrico.
A RI oferece informações sobre a obtenção, filtragem, análise e aplicação de dados para criar inteligência regulamentar valiosa. A Inteligência Regulamentar segue um processo sistemático para otimizar as funções dentro dos Assuntos Regulamentares.
COMO É QUE A INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA FUNCIONA PARA SI?
Antes de solicitar quaisquer aprovações clínicas, o departamento de Assuntos Regulamentares formula algumas questões para estudar os prós e contras da introdução de um determinado medicamento/produto em diferentes regiões e outras necessidades de conformidade. As questões de investigação são impulsionadas pelas necessidades do negócio e ligadas a decisões e ações.
O processo de Inteligência Regulamentar permite uma análise de pesquisa flexível. Abrange extensivamente toda a gama de produtos que inclui: Medicamentos, Dispositivos, Produtos Biológicos, Produtos Veterinários, Produtos de Consumo e OTC, bem como Nutracêuticos.
A informação regulamentar inclui: Novas Orientações, Alteração de Orientações, Desenvolvimento Farmacêutico, Fabrico, Qualidade, Clínico e Não Clínico, Estabilidade e Armazenamento, Validação, Embalagem e Rotulagem, Excipientes farmacêuticos, Impurezas, Artwork e Material Promocional, Alerta de Recolha, Segurança e Farmacovigilância, Advertências, Formatos de Submissão e muito mais.
ESTRATÉGIA REGULATÓRIA GLOBAL: IMPORTÂNCIA
A mudança no cenário global pode afetar a estratégia regulamentar global, uma vez que mais empresas estão a realizar ensaios e a apresentar submissões de comercialização em todo o mundo. Os profissionais de RI comparam os desenvolvimentos regulamentares em diferentes países, avaliam a adequação dos quadros regulamentares existentes face aos mais recentes desenvolvimentos tecnológicos ou realizam análises regulamentares no contexto de relatórios de due diligence.
PRECEDENTE REGULAMENTAR
Uma estratégia regulamentar pode ser desenvolvida através da monitorização e recolha de RI, o que pode resultar em:
• Tempo de aprovação reduzido
• Maximização dos mercados-alvo
• Custo reduzido de desenvolvimento de produtos com base em informações atuais
FONTES DE INFORMAÇÃO SOBRE REGULAMENTAÇÃO
Precedência Regulamentar | Práticas da Indústria | Pareceres de Agências de Regulamentação |Websites da Agência | Documentos de Orientação | E-mails de Websites de Regulamentação | Interações com Avaliadores da Agência | Cartas de Advertência | Colegas e Consultores | Pedidos de Acesso à Informação| Informação da Concorrência | Revistas e Newsletters Relevantes | Conferências Relevantes | Reuniões Consultivas | Interações com outros Profissionais de Regulamentação
EMPRESAS FARMACÊUTICAS E INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR
Novos modelos de negócio, incluindo plataformas alternativas de gestão de informação, estão a ser avaliados por empresas farmacêuticas líderes para reduzir custos, encurtar prazos e manter a qualidade e a conformidade. No atual clima regulamentar, a maioria das empresas farmacêuticas está a ter dificuldades em manter a produtividade de I&D.
As empresas farmacêuticas estão empenhadas em explorar novos modelos de desenvolvimento de medicamentos que possam reduzir os custos de desenvolvimento, acelerar os prazos e, ainda assim, manter a qualidade e a conformidade. Pretendem alcançar estes ganhos, adotando gradualmente novos modelos de negócio para a gestão de dados e regulamentar.
Plataformas inovadoras de gestão de informação que podem gerir todo o âmbito das operações de dados regulamentares e clínicos, com suporte em todas as geografias e agências regulamentares, estão a ser exploradas por empresas farmacêuticas. As plataformas de gestão de informação tornam os dados de investigação mais amplamente disponíveis ao padronizar a forma como são recolhidos, formatados e distribuídos, e oferecem perspetivas únicas ao processo de investigação.
Utilizando ferramentas e técnicas de análise, os investigadores podem fornecer resultados de modelos, identificar tendências e fazer as perguntas certas, o que, por sua vez, ajudará as empresas a padronizar e otimizar processos. Os esforços de reengenharia de processos envolverão mais atividade nas áreas de processos regulamentares, de Farmacovigilância e clínicos.
Estes, por sua vez, serão apoiados por tecnologia integrada e capacidades analíticas que permitem a conformidade regulamentar global. A rápida viragem para modernizar as suas operações de desenvolvimento deve-se, em parte, à eliminação de modelos de desenvolvimento obsoletos, em particular, soluções tecnológicas internas que, por sua vez, compensarão as taxas de crescimento mais lentas para alcançar resultados finais.
INTELIGÊNCIA DE NEGÓCIO E INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Com as alterações regulamentares e as questões de conformidade, as empresas farmacêuticas enfrentam simultaneamente os desafios de reduzir custos, aumentar as receitas e a eficiência operacional, diminuir os custos da cadeia de abastecimento, ao mesmo tempo que cumprem os requisitos regulamentares e de segurança. As empresas farmacêuticas podem utilizar estrategicamente software de inteligência de negócios para tomar decisões de negócio informadas.
O software de business intelligence pode analisar, relatar e monitorizar grandes quantidades de dados através da arquitetura de business intelligence e ajudar as empresas a reduzir custos, aumentar as receitas e maximizar o valor da informação.
DESAFIO DE RI PARA AS EMPRESAS
Empresas de grande e médio porte com produtos em muitos mercados enfrentam um desafio definitivo na obtenção de inteligência regulamentar autoritária de grupos de inteligência regulamentar. As empresas presumem que os grupos de inteligência regulamentar fornecem uma interpretação autoritária de uma vasta gama de regulamentos nacionais e regionais. Além disso, o grupo deve também fornecer uma avaliação de impacto das alterações regulamentares propostas em muitos outros mercados.
GRUPOS DE RI: PONTOS PROBLEMÁTICOS
Num inquérito de 2014 sobre programas de RI centralizados, os inquiridos atribuíram alto valor, mas baixa satisfação aos produtos do grupo RI.
• O programa central de RI está geralmente localizado na sede da empresa e é gerido
por uma equipa relativamente pequena
• O trabalho do grupo central de RI é frequentemente relativamente abrangente, aliado às tarefas de missão críticas
• Requisitos crescentes de informação e auditorias por parte das Autoridades de Saúde
• 67% das empresas estabeleceram um gabinete/programa centralizado de inteligência regulamentar
• Um quarto respondeu “sim” quando questionado se o programa RI centralizado é visto como
a fonte de referência para *serviços de inteligência hard e soft
*Os serviços de inteligência (hard e soft) incluem serviços essenciais de RI, como a interpretação de leis, regulamentos e orientações da HA.
RAZÕES PARA MENOS EMPRESAS REPORTAREM O GRUPO RI COMO FONTE AUTORITÁRIA
• Utiliza outros especialistas internos para produzir uma análise completa sobre regulamentos ou orientações
• Alguns intervenientes dependem de redes internas e fontes externas para desenvolver uma opinião e um plano de ação para cumprir os novos requisitos regulamentares
AS EMPRESAS ESTÃO A PLANEAR UMA ALTERAÇÃO EM
PROCESSO: Melhorar a comunicação interna entre o grupo central, as filiais de regulamentação e as áreas funcionais.
FERRAMENTAS DE GESTÃO DE PROCESSOS DE INFORMAÇÃO REGULAMENTAR: Melhore o acesso à informação através de portais, sistemas de gestão de conhecimento e ferramentas externas
FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES: Alterações organizacionais – Identificar e melhorar a entrega para aumentar a satisfação das partes interessadas.
BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS A LONGO PRAZO DA INTELIGÊNCIA REGULAMENTAR
• Monitoriza o ambiente regulamentar e garante a conformidade
• Poupa tempo e dinheiro através da recolha, análise e disseminação de inteligência em tempo real
• Evita o risco de duplicação e redundâncias
• Aborda a barreira linguística global com acesso instantâneo a detalhes essenciais em inglês
• Garante a precisão de informações críticas obtidas de distribuidores, fabricantes e outros
contactos da indústria
• Mantém um banco de dados de conhecimento, retendo e adicionando constantemente ao conhecimento regulamentar
dentro da empresa
• Apoia na criação de uma política regulamentar robusta
• Revisa e ajuda a atualizar os dados antigos com as tendências regulamentares atuais
• Aconselha a força de trabalho sobre várias disciplinas regulamentares recém-emergentes
• Fornece informações detalhadas e personalizadas para pesquisa avançada
• Fornece um sistema de gestão de informação centralizado e estruturado
EM CONCLUSÃO
Todas as empresas realizam inteligência regulamentar até certo ponto e mais empresas estão a criar grupos de inteligência dedicados. O âmbito da inteligência regulamentar varia sob a forma de análise e interpretação ativas, no entanto, não equivale a informação regulamentar.
Além disso, a inteligência regulamentar é imperativa, juntamente com a alocação de tarefas chave para garantir a conformidade, a consciencialização futura e o dimensionamento adequado dos recursos. Os benefícios de ter a informação regulamentar correta permitirão conceber e implementar uma boa estratégia regulamentar que pode levar à redução do tempo de colocação no mercado, tanto através de um desenvolvimento acelerado como de uma avaliação de registo mais fluida, custos reduzidos, maior conformidade e, em última análise, otimização do retorno do investimento.
