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Nos momentos em que os doentes atravessam situações graves ou imediatamente ameaçadoras para a vida e os médicos ficam sem outras opções senão recorrer a tratamentos de investigação, navegar por determinados processos pode ser difícil e moroso. Com o objetivo de reduzir esses encargos processuais para simplificar os processos e proporcionar aos médicos a flexibilidade de aceder a medicamentos de investigação e produtos biológicos, a Food and Drug Administration dos EUA (US FDA) publicou, a 2 de junho de 2016, 3 documentos de orientação finais. Simplificando a complexidade para aceder à informação, os documentos de Acesso Alargado (também chamados de Uso Compassivo) pretendem reduzir o tempo que os médicos gastam em procedimentos operacionais.
Para começar, com o objetivo de reduzir o prazo para apresentar o pedido, a FDA publicou um novo formulário de submissão – o FDA 3926, que substitui os formulários anteriores FDA 1571 e 1572. O novo formulário – "Final Individual Patient Expanded Access to Investigational New Drug Application", cujo preenchimento demora cerca de 45 minutos, ajuda os médicos a preencher o pedido com facilidade. Diz-se que o novo formulário foi concebido exclusivamente para pedidos de acessibilidade imediata para responder aos doentes que atravessam condições potencialmente fatais e não têm outra terapia alternativa disponível para tratamento. Para obter as instruções passo a passo da FDA, pode consultar a orientação completa aqui.
Aprofundando a acessibilidade alargada, a agência publicada dois documentos informativos adicionais. Apresentada num formato de perguntas e respostas, a segunda orientação detalha o processo da forma mais clara possível e responde a dúvidas de médicos relacionadas com:
- O que significa efetivamente o acesso alargado?
- Que tipo de submissões regulares devem ser processadas para obter o acesso alargado?
- Que informação deve ser incluída numa submissão de acesso alargado?
- Quando é que se deve utilizar exactamente a submissão de protocolos de acesso alargado e as submissões de IND de acesso alargado?
Desde 13 de outubro de 2009, o regulamento relativo à cobrança de novos medicamentos em fase de investigação ao abrigo de um pedido de novo medicamento de investigação (IND) tem estado em vigor e tem deixado/atraído muitas questões sem resposta. Para responder a todas elas, foi elaborada a terceira orientação, intitulada "Cobrança de Medicamentos de Investigação ao Abrigo de um IND".
Os esforços da FDA para informar as partes interessadas – investigadores da indústria, Conselhos de Revisão Institucional (IRBs), médicos e doentes – sobre o acesso alargado para doentes individuais, reiteram a importância de se manter atualizado com informações regulamentares complexas e urgentes. Para saber mais sobre informações regulamentares exclusivas para processos impecáveis, submissões simplificadas e aprovações fáceis por parte das autoridades de saúde, contacte o fornecedor de serviços e soluções regulamentares de ponta a ponta.
