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O que é um RTA?
No contexto de Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos, uma Recusa de Aceitação (RTA) é um pedido da US FDA de informações adicionais ou esclarecimentos sobre informações submetidas numa submissão 510(k).
O que é uma Submissão 510(k)?
Uma submissão 510(k) é uma submissão pré-comercialização feita à US FDA para demonstrar que um dispositivo médico é substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado e não requer aprovação pré-comercialização. A FDA analisa as informações submetidas numa submissão 510(k) para determinar se estão completas e fornecem evidências suficientes para apoiar a autorização do dispositivo.
Se a FDA determinar que são necessárias informações adicionais ou esclarecimentos para decidir sobre a submissão 510(k), emitirá um RTA. Receber um RTA pode atrasar o processo de autorização e resultar em custos e recursos adicionais para o fabricante do dispositivo médico.
A maioria das recusas deve-se a pequenos motivos. Eis cinco dicas para ajudar a evitar um RTA durante o processo de autorização 510(k):
- Siga rigorosamente os requisitos regulamentares: Antes de submeter a sua submissão 510(k), é importante pesquisar exaustivamente os requisitos regulamentares para o seu dispositivo específico e garantir que a sua submissão cumpre todos estes requisitos. Isto envolve seguir a orientação relevante da FDA e a lista de verificação de RTA, bem como utilizar o programa Q-submission da FDA.
- Classificação Precisa do 510(k): As submissões pré-comercialização são de três (03) tipos, denominadas Tradicional, Abreviada e Especial 510(k). O uso pretendido do seu dispositivo é um dos aspetos mais importantes da sua submissão 510(k). É importante definir claramente o uso pretendido do seu dispositivo, incluindo o que foi concebido para fazer e o que não foi concebido para fazer. Isto ajudará a garantir que o seu dispositivo seja classificado corretamente.
- Escolha o dispositivo de referência correto: A FDA normalmente exige que os requerentes de 510(k) demonstrem que o seu dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo de referência legalmente comercializado. É importante avaliar cuidadosamente os padrões e dispositivos de referência adequados a utilizar para o seu dispositivo e fornecer uma comparação abrangente entre o seu dispositivo e o dispositivo de referência na sua submissão. Pode consultar os dispositivos atuais e respetivas informações pesquisando nas bases de dados de dispositivos médicos da FDA.
- Forneça dados de teste abrangentes: A sua submissão 510(k) deve fornecer dados sobre a segurança do dispositivo (cibersegurança, prazo de validade, biocompatibilidade, compatibilidade eletromagnética (CEM)) ou outros documentos de verificação e validação.
- Evite discrepâncias nas informações: É obrigatório manter a consistência em toda a submissão 510(k). Por exemplo, a declaração de indicação de 'uso' aparece várias vezes no documento. É extremamente importante manter a redação consistente, mesmo que a intenção permaneça inalterada.
Ao seguir estas dicas, pode aumentar as hipóteses de um processo de autorização 510(k) fluido e eficiente e evitar um RTA. No entanto, é importante lembrar que cada dispositivo e cada situação regulamentar são únicos, e é sempre melhor consultar especialistas regulamentares ou a FDA para obter orientações específicas sobre o seu dispositivo e submissão.
Para obter mais informações e esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão 510(k) e outros serviços relacionados com o registo de dispositivos, agende uma chamada com os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares.
