Classificação de Produtos Combinados no Japão

O mercado de produtos combinados continua a crescer à medida que as empresas farmacêuticas, de tecnologia médica, biotecnologia e ciências da vida continuam a inovar. Os dispositivos combinados e os produtos medicamentosos podem proporcionar um tratamento mais direcionado, permitir uma melhor administração de medicamentos e melhorar a eficácia tanto dos dispositivos médicos quanto dos medicamentos. A definição de produtos combinados e os regulamentos que os regem variam entre os países.

Em 2014, a Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) emitiu uma notificação intitulada “Tratamento de Pedidos de Comercialização para Produtos Combinados”. Aqui explicaremos brevemente os produtos combinados no âmbito dos regulamentos japoneses, abrangendo a definição, as categorias de produtos que se enquadram na definição e as categorias excluídas dela, citando os respetivos exemplos.

Definição

De acordo com a notificação supracitada, um produto combinado é um medicamento único, dispositivo médico ou produto à base de células e tecidos que combina dois ou mais tipos de medicamentos, dispositivos e células processadas. Devem ser categorizados como medicamentos, dispositivos médicos ou produtos à base de células e tecidos se comercializados individualmente.

Quais são os produtos incluídos na definição de “Produtos Combinados”?

• Produtos combinados em que as respetivas partes constituintes (medicamento, dispositivo médico ou produto à base de células e tecidos) podem ser comercializadas individualmente.
• Produtos em kit, de acordo com a definição da notificação n.º 2-98/12 de março de 1986.
• Produtos combinados cujos constituintes não podem ser utilizados individualmente.
• “Medicamentos Aprovados para Comercialização Integral com Dispositivos”, especificados no Artigo 98-2 e no Artigo 228-20-3; “Dispositivos Médicos Aprovados para Comercialização Integral com Medicamentos”, especificados no Artigo 114-60-2; e “Produtos à Base de Células e Tecidos Aprovados para Comercialização Integral com Dispositivos, etc.”, especificados no Artigo 137-60 da Portaria Ministerial para Aplicação da Lei de Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Outros Produtos (Portaria Ministerial do Ministério da Saúde e Bem-Estar n.º 1, 1961).

Quais são os produtos não incluídos na definição de “Produtos Combinados”?

• As combinações de dispositivos médicos para punção e desinfetantes externos são tratadas como “dispositivos médicos combinados” e não como “produtos combinados”, sendo regidas por regulamentos diferentes.
• Os produtos em que medicamentos, dispositivos médicos ou produtos à base de células e tecidos comercializados são vendidos em conjunto por distribuidores são tratados como “medicamentos combinados” e não como “produtos combinados”, sendo regidos por regulamentos diferentes.

Categorias de Produtos Combinados no Japão

• Medicamentos
• Dispositivos Médicos
• Produtos à base de células e tecidos (produtos biológicos)

O que determina a categoria do produto combinado?

Os produtos combinados podem ser um medicamento/dispositivo, produtos à base de células e tecidos/dispositivo, medicamento/produtos à base de células e tecidos, ou medicamento/dispositivo/produtos à base de células e tecidos. O que determina a categoria do produto combinado é a sua função principal e o seu objetivo.

Alguns Exemplos de Produtos Combinados

1. Stents elutores de medicamentos, cateteres revestidos com heparina e cimentos ósseos antibacterianos são todos produtos combinados de medicamento/dispositivo. As suas funções e objetivos principais fazem com que funcionem como dispositivos médicos; por conseguinte, enquadram-se na categoria de “Dispositivo Médico” dos produtos combinados.
2. Injeções em seringas pré-cheias, injeções com canetas aplicadoras (com sistemas de dosagem ajustáveis) e inaladores para asma (com sistemas de entrada respiratória ajustáveis) são todos produtos combinados de medicamento/dispositivo. As suas funções e finalidades principais fazem com que funcionem como medicamentos; portanto, enquadram-se na categoria de "Medicamentos" dos produtos combinados.
3. A suspensão celular numa seringa pré-cheia é um produto combinado de produto celular e à base de tecidos/dispositivo. É utilizada após ser impregnada (embebida) em ambientes clínicos. A sua função e finalidade principais estão relacionadas com a parte do produto à base de células e tecidos e não com a parte do dispositivo. Por conseguinte, está classificada na categoria de "produto à base de tecidos".

No Japão, como existem três (03) categorias diferentes para "produtos combinados", os fabricantes que solicitam permissão de comercialização à PMDA devem prestar atenção à definição a qual pertencem os seus dispositivos.

Caso os fabricantes tenham dúvidas sobre qual o caminho adequado, podem consultar a PMDA. Os fabricantes que pretendam comercializar os seus produtos combinados no Japão devem compreender as complexidades Regulamentares locais e estabelecer uma parceria com um especialista Regulamentar de confiança.

Para saber mais sobre a regulamentação de produtos combinados no Japão, contacte o nosso especialista Regulamentar agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.