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A utilização de máscaras faciais está a aumentar devido à rápida propagação da COVID-19. Para satisfazer a procura crescente, são fabricados e disponibilizados no mercado diferentes tipos de máscaras faciais, com a alegação de servirem fins médicos. Para ser mais preciso, a Comissão Europeia (CE) definiu claramente as máscaras faciais médicas e propôs opções regulatórias para as colocar no mercado da UE com viabilidade de fornecimento a curto prazo.
De acordo com a definição de dispositivo médico, as máscaras faciais médicas funcionam como barreiras eficazes para limitar a emissión e transmissão de agentes infeciosos entre o pessoal hospitalar e os pacientes em ambientes médicos. De forma distinta, as máscaras faciais de proteção ou respiradores protegem contra riscos, sem um fim médico, e não cumprem a definição de dispositivo médico. Da mesma forma, as coberturas faciais também não têm qualquer objetivo médico ou de proteção pessoal pretendido e não cumprem as definições legais de PPE e de dispositivo médico.
Especificações Legais: As máscaras faciais médicas ou cirúrgicas estão abrangidas pela Diretiva 93/42/EEC (MDD), a ser substituída pelo Regulamento (EU) 2017/745 (MDR) a partir de 26 de maio de 2021. Os respiradores filtrantes utilizados no contexto da COVID-19 (máscaras faciais de proteção ou respiradores) são considerados PPE e estão abrangidos pelo âmbito do Regulamento (EU) 2016/425 (PPER). Uma cobertura facial não tem requisitos legais específicos estabelecidos e é aplicable ao abrigo da Diretiva relativa à Segurança Geral dos Produtos (GPSD) 2001/95/EC.
Classificação: De acordo com a Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/EEC e o Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) (EU) 2017/745, as máscaras faciais médicas são classificadas como:
- Classe I – Máscaras faciais médicas não estéreis: O fabricante tem o direito de realizar um procedimento de autoavaliação da conformidade, sem a intervenção de um organismo notificado
- Classe Is – Máscaras faciais médicas estéreis: É necessário um organismo notificado para avaliar o processo de esterilização e a validação da documentação
Opções Regulatórias: Geralmente, as máscaras faciais médicas devem cumprir os requisitos essenciais de segurança e desempenho da MDD e MDR, juntamente com a marcação CE acompanhada da declaração de conformidade da CE ou EU emitida pelo fabricante. No entanto, no seguimento da atual emergência de saúde, são propostas as seguintes opções regulatórias pela CE para apoiar e ampliar a produção de máscaras faciais médicas.
- Tendo em conta os complexos regulamentos de dispositivos médicos, aproveitar o conhecimento e as responsabilidades de um fabricante de máscaras faciais médicas já estabelecido será a opção mais rápida e menos onerosa para a sua produção. Assim, quando os fabricantes reais estão legalmente confinados aos regulamentos MDD e MDR, podem fornecer as suas especificações de máscaras faciais médicas a outro produtor (subcontratado), que atualmente não trabalha na área dos dispositivos médicos.
- Mediante pedido devidamente justificado, as autoridades competentes dos Member States podem autorizar dispositivos específicos que careçam dos procedimentos de avaliação da conformidade relevantes. O Member State garantirá o fornecimento a curto prazo destas máscaras faciais médicas, avaliando a documentação relativa aos requisitos essenciais de segurança e desempenho dos pacientes. Após a avaliação, a autoridade decidirá sobre a entrada do produto no mercado.
- Os produtores de máscaras faciais médicas acabadas com marcação CE, que não sejam os atuais fabricantes de dispositivos médicos, devem cumprir todas as obrigações legais da MDR e MDD para a entrada no mercado, em seu próprio nome. Um organismo notificado avaliará o processo de esterilização e validará os documentos, apenas se as máscaras faciais forem fornecidas em condições estéreis. Para importar máscaras faciais acabadas com marcação CE para o mercado da UE, o fabricante legal deve eleger um único representante autorizado na UE para colocar o dispositivo no mercado de forma responsável, cumprindo os quadros regulatórios europeus e nacionais aplicáveis.
Assumindo a responsabilidade de se adaptarem aos regulamentos acima mencionados, os fabricantes de máscaras faciais médicas podem ampliar o seu processo de produção durante esta crise pandémica. Para uma entrada no mercado em conformidade, obtenha aconselhamento regulatório especializado. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
