IMPLEMENTAÇÃO DO eCTD PELA SFDA

Em 2012, foi aprovada uma portaria que determinava que todas as submissões de medicamentos à Saudi Food and Drug Administration (SFDA) fossem processadas através do documento técnico comum eletrónico (eCTD). As submissões eletrónicas que não eram eCTD, incluindo o formato NeeS, apenas foram permitidas até 3 de janeiro de 2015, data a partir da qual passou a ser obrigatório que a SFDA aceitasse eCTDs. Por conseguinte, a implementação de eCTD pela SFDA só produziu efeitos a partir desse ano.

A seguir apresentam-se algumas medidas adicionais tomadas no âmbito do respetivo plano para a implementação do eCTD

• As submissões NeeS de processos de medicamentos de uso humano passaram a ser aceites pela SFDA a partir de 20 de dezembro de 2011, de acordo com as "Orientações para submissão"
• O formato NeeS tornou-se o formato de submissão obrigatório para a SFDA a partir de 1 de setembro de 2012
• Não foram aceites outros formatos para além do CTD eletrónico
• O eCTD tornou-se totalmente operacional a 5 de janeiro de 2013, tendo sido preferido como formato de submissão um ano mais tarde, em 2014
• Desde 3 de janeiro de 2015, apenas o eCTD é aceites

A sintetizar as políticas regulamentares a nível mundial

A indústria farmacêutica é considerada uma das indústrias mais reguladas na proteção da saúde e do bem-estar do público em geral. As políticas regulatórias da UE e da USFDA são consideradas standard para as autoridades regulatórias em todo o mundo. O ICH reuniu autoridades regulatórias e indústrias farmacêuticas da Europa, Japão e US para vários aspetos do registo de medicamentos.

Da mesma forma, os países da Ásia-Pacífico e do Golfo encontram-se em processo de harmonização de acordo com interesses mútuos, como a Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) e o Conselho de Cooperação do Golfo (CCG).

A região do CCG é considerada um "mercado emergente" para a exportação farmacêutica e o comércio bilateral. Os Ministérios da Saúde dos Estados do CCG (que incluem o Barém, o Kuwait, Omã, o Qatar, a Arábia Saudita e os Emirados Árabes Unidos) são as autoridades reguladoras para o setor farmacêutico regional. Também regulam os preços dos produtos farmacêuticos e promovem a harmonização dos preços variáveis e do processo regulamentar; o CCG implementou um sistema centralizado, o Comité Central do Golfo para o Registo de Medicamentos (GCC-DR), em maio de 1999, que atualmente funciona em paralelo com os regimes regulamentares na região.

A Saudi Food and Drug Authority

A SFDA é o principal organismo de regulamentação de medicamentos do Reino da Arábia Saudita (KSA). É considerado o organismo mais rigoroso e avançado entre a cooperação do CCG.

Para fazer face à regulamentação em constante evolução a nível mundial, a SFDA tomou a iniciativa de adotar as diretrizes e os regulamentos eficientes da EMA. Como parte desta iniciativa, começou a aceitar submissões sob a forma de eCTD a partir de janeiro de 2013. Agora que as orientações foram elaboradas de forma eficiente e tendo em conta o sucesso das submissões de eCTD até à data, a SFDA introduziu novos regulamentos que estipulam que, a partir de janeiro de 2015, o formato eCTD é obrigatório para a apresentação de quaisquer submissões à SFDA.

O Módulo 1 do eCTD da SFDA difere ligeiramente do Módulo 1 da UE por conter informações adicionais que solicitam ao MAH que faça declarações conforme listado abaixo.

1.7.5. DECLARAÇÃO DO TEOR DE ÁLCOOL

• Esta secção deve conter uma carta de declaração em papel timbrado oficial da empresa, indicando que o produto não contém álcool

1.7.6. DECLARAÇÃO DO TEOR DE DERIVADOS DE SUÍNO

• Esta secção deve conter uma carta de declaração em papel timbrado oficial da empresa, indicando que o produto não contém quaisquer materiais de origem suína

1.8. PREÇOS

• O requerente deve incluir o preço do produto nos países listados nas Orientações de submissão da SFDA

Submissões de Linha Base Técnica

Uma submissão de base (baseline) consiste num conjunto organizado de submissões que apresenta a classificação atual do relatório, ou seja, a nova submissão dos documentos válidos no formato adequado que já foram entregues à SFDA.

Quando uma submissão eCTD é utilizada pela primeira vez, especialmente no processo de renovação, o requerente é obrigado a apresentar uma linha de base técnica para o produto. Este método facilita ainda mais o processo de revisão com facilidade.

A carta de apresentação da "sequência eCTD de base" deve indicar claramente que o conteúdo do dossier submetido não foi alterado e que apenas o formato foi modificado. Embora as hiperligações entre os documentos não sejam necessárias, deve ser utilizado o tipo de submissão 'reformat' no envelope para a sequência de base.

Implementação de eCTD pela SFDA

Um dos princípios fundamentais do eCTD é que o ciclo de vida de um produto pode ser gerido através da utilização dos atributos de operação, permitindo simultaneamente uma visão global do 'relatório atual'.

Para converter um formato NeeS em eCTD, a submissão da linha base é essencial.

O que é a submissão da linha base?

Uma submissão da linha base consiste na retransmissão de qualquer documento válido de forma a iniciar o formato eCTD, sendo submetida como uma sequência 0000.

A submissão da linha base com a sequência 0000

A linha base deve ser sempre submetida individualmente, sem adicionar novas submissões. A variação seguinte no formato eCTD só deve ser submetida como a sequência 0001 e, para os dados adicionais, o número de sequência passa a ser 0002, 0003 e assim sucessivamente.

Como solicitar uma submissão eCTD de referência?

Respostas a perguntas – Seguirão a submissão original1

Variações e renovação – Seguirão a submissão original até 17 de julho de 2016.

Fatores relativos à implementação de eCTD pela SFDA

• A SFDA insta os requerentes a transitar para o eCTD completo, ou seja, do módulo 1 ao módulo 5
• O requerente tem o direito de atualizar para o eCTD
• A submissão de referência é obrigatória. No entanto, uma vez submetido o eCTD, não é possível aceitar a alteração para qualquer outro formato
• A submissão de uma referência deve ser efetuada no final de uma atividade regulamentar

Estas foram, portanto, as iniciativas tomadas durante o processo de implementação de eCTD pela SFDA.