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Em 28 de julho de 2022, a EMA publicou uma atualização incremental do guia de implementação (IG) do IDMP-SPOR. A versão mais recente, 2.1.1, aborda algumas lacunas na definição de dados de produtos, incluindo correções e esclarecimentos.
A nova versão permite que os formulários baseados na Web substituam os formulários de submissão eletrónicos (eAF) existentes, tornando-os mais eficientes. O projeto de formulários baseados na Web chama-se DADI (Digital Application Dataset Integration) e a sua implementação está prevista para começar em outubro de 2022, com um formulário Web inicial apenas para procedimentos de alteração.
Embora esta atualização do IG seja limitada em termos de novos elementos de dados abrangidos, estabelece métodos da EMA para migrar dados de produtos autorizados centralmente do seu sistema corporativo interno (conhecido como SIAMED2) para o emergente SPOR-PMS (Product Management Service). As versões anteriores do IG abrangeram a migração da base de dados de produtos de farmacovigilância (xEVMPD) para o PMS.
Vários atributos adicionais são identificados no IG v2.1.1, a maioria dos quais relacionados com dispositivos médicos, por exemplo, descrições de dispositivos. Outras alterações nos atributos expandem as definições para elementos de dados existentes relacionados com fabricantes. Isto ajudará a alinhar os dados dos produtos com a substituição do eAF – DADI. Também está incluída informação adicional que abrange o caso especial pós-Brexit de submissão de informação sobre medicamentos autorizados na Irlanda do Norte (XI).
O Guia de Implementação (IG) atualizado inclui também exemplos práticos abrangentes de definições de dados de produtos em conformidade com as alterações mais recentes dos elementos de dados e ajuda adicional na ilustração prática da definição de dados de produtos para o PMS.
São também indicadas definições claras de Obrigatório, Condicional e Opcional para alguns campos de dados, novas listas RMS com listas existentes atualizadas e caminhos FHIR atualizados para elementos de dados.
No momento da entrada em funcionamento do DADI, apenas 15 campos do PMS estarão totalmente preenchidos e disponíveis para utilização, dos quais 12 são obtidos a partir do SIAMED2.
Na segunda versão do DADI, os dados CAP e não CAP do xEVMPD serão migrados e incorporados no modelo de dados do PMS. Ocorrerá um processo de correspondência e fusão durante a migração dos dados CAP do SIAMED2 e do xEVMPD, ao passo que, para os dados não CAP, a migração será feita exclusivamente a partir do xEVMPD.
A conformidade da expressão da dosagem nos padrões 2b, 3a e 3b foi modificada no capítulo 8. O valor da quantidade do item fabricado também foi atualizado.
Recomendações
Tendo em conta o âmbito das alterações na mais recente diretriz de implementação, as recomendações continuam a ter um impacto relativamente baixo. Espera-se que a implementação do DADI comece de forma limitada para os CAPs a partir de outubro de 2022. Assim que a EMA concluir a sua migração inicial de dados do SIAMED2 para o PMS, poderá existir o requisito de reconfirmar a definição regulamentar dos dados de medicamentos. As atividades de recolha de dados existentes devem ser revistas para garantir que os elementos de dados novos e atualizados cumprem a EU IG v 2.1.1. As empresas com plataformas de Gestão de Informação Regulamentar integradas e ferramentas de submissão devem verificar e confirmar que o suporte necessário está disponível por parte dos fornecedores das suas plataformas.
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