A Adoção do Futuro: A Entrada de Singapura nas Submissões eCTD

À medida que os contextos regulamentares evoluem, os países de todo o mundo adotam a utilização de submissões no formato Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) para otimizar os respetivos processos de submissão regulamentar. Um desses países que irá em breve aventurar-se no domínio das submissões eCTD é Singapura. Esta transição constituirá um marco importante no respetivo enquadramento regulamentar, permitindo processos de submissão eficientes e normalizados, promovendo a colaboração e adotando a transformação digital nos assuntos regulamentares.
Nesta publicação do blogue, iremos analisar a importância desta próxima implementação do formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD), referindo os desafios, as vantagens e as oportunidades para a indústria farmacêutica nesta nação em franco crescimento.

Desafios

1. Transição e Formação: A adaptação aos requisitos do eCTD exige a formação e colaboração das partes interessadas.
2. Infraestrutura Tecnológica: É necessária uma infraestrutura robusta para o armazenamento seguro e a gestão eficiente de dados eletrónicos.
3. Cumprimento Regulamentar: Cumprimento dos requisitos atualizados do eCTD através de colaboração e soluções tecnológicas

Vantagens

1. A submissão de eCTD através do portal constitui uma submissão totalmente sem papel, com a vantagem da validação do sistema para garantir a receção bem-sucedida do pacote pela HSA;
2. Ao contrário da forma como os documentos são anexados no PRISM, o eCTD permitiria às empresas submeter dossiers comuns para várias dosagens numa única submissão e através do carregamento de um único ficheiro ZIP; e
3. O eCTD permite a reutilização de conteúdos sem necessidade de voltar a submeter documentos.

Oportunidades

1. Submissões Simplificadas: Prazos de análise e aprovação mais rápidos através de um formato eletrónico simplificado.
2. Maior Precisão dos Dados: Melhoria da exatidão e integridade dos dados através de modelos e formatos normalizados.
3. Compatibilidade Global: Alinhamento com as normas internacionais para melhorar a colaboração e o intercâmbio de informações.

A próxima implementação do eCTD em Singapura representa um salto progressivo no sentido da modernização do panorama regulamentar. Inicialmente, a HSA aceitará novos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, pedidos de medicamentos genéricos, bem como os respetivos Drug Master Files (DMFs), através de uma abordagem faseada e de uma utilização voluntária do eCTD para submissões de dossiês. A implementação prevista do eCTD em Singapura é no quarto trimestre de 2024.

As vantagens e oportunidades obtidas são aliciantes para a indústria farmacêutica. No entanto, o percurso traz consigo um conjunto de desafios aos quais é necessário dar resposta. Para garantir uma navegação integrada no panorama regulamentar dinâmico, as empresas podem estabelecer parcerias com especialistas de confiança como a Freyr. Abrace o futuro das submissões regulamentares em Singapura com o nosso software eCTD sem igual, o Freyr SUBMIT PRO, que cumpre as normas da 21 CFR Part 11 e dispõe de um modelo de implementação flexível. Contacte-nos hoje para saber mais e iniciar um percurso rumo a uma maior eficiência e sucesso. Solicite uma demonstração hoje mesmo.