Impacto do EU MDR/IVDR nas Aprovações de Dispositivos na Austrália

Muitos fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) obtêm autorizações de introdução no mercado ou aprovações de dispositivos na Austrália utilizando a certificação de avaliação de conformidade emitida pelos organismos notificados da UE.

Abaixo estão os vários fatores que afetam ou impactam o registo de dispositivos na Austrália.

Regulamentos de Dispositivos Médicos na Europa:

Houve vários motivos para a alteração dos regulamentos de dispositivos médicos da UE; a maioria dos regulamentos estava desatualizada e não havia consistência, uma vez que cada país tinha as suas próprias regras. Não existia um acompanhamento adequado do desempenho pós-comercialização dos produtos, nem requisitos precisos de evidência clínica, nem um escrutínio adequado dos organismos notificados, e a maioria dos IVD estava excluída dos regulamentos, o que causou impactos severos na saúde pública.

As principais alterações introduzidas nos dispositivos médicos e IVD da UE são as seguintes:

As Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD 94/42/CEE), as Diretivas AIMD (AIMDD 90/385/CEE) e a Diretiva de IVD (IVDD 98/79/CE) foram substituídas pelo novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e pelo Regulamento de IVD (IVDR 2017/746).

Principais Alterações no Quadro Regulamentar da UE:

As alterações efetuadas no quadro regulamentar da UE são as seguintes:

• Alterações nas definições, tais como a adição de novas definições e a modificação de definições existentes
• Alteração do âmbito
• Designação e governação de Organismos Notificados, laboratórios e painéis clínicos
• Reclassificação de vários dispositivos, como implantes vertebrais, AIMD (juntamente com acessórios), Dispositivos Médicos Ativos para terapia com função de diagnóstico, dispositivos em contacto direto com o coração, sistema cardiovascular ou sistema nervoso central, dispositivos utilizados para administrar medicamentos ou produtos biológicos por inalação, orifício corporal ou pele, e dispositivos médicos de software
• Instruções de embalagem ou rotulagem e Identificação Única de Dispositivos (UDI)
• Criação da base de dados EUDAMED para todos os dispositivos, para monitorizar os dados pré-comercialização e pós-comercialização
• A UE também está a introduzir alterações nos requisitos de revisão de ensaios clínicos, princípios essenciais e métodos de avaliação da conformidade.

Impacto das alterações da UE no enquadramento regulamentar australiano

• Foram introduzidas alterações específicas na regulamentação do Software como Dispositivo Médicos (SaMD), tais como a reclassificação do SaMD, a isenção de determinados softwares de apoio à decisão clínica, entre outras.
• Desenvolvimento de um novo enquadramento regulamentar para dispositivos médicos personalizados (incluindo dispositivos médicos feitos por medida)
• A regulamentação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na Austrália está alinhada com o novo sistema da UE em termos de certificações independentes, nova declaração de conformidade, forte evidência clínica, monitorização pós-comercialização e alterações na rotulagem, entre outros.
• 90% do registo de dispositivos médicos na Austrália baseia-se na certificação CE ou na certificação por terceiros, e a UE pretende recertificar todos estes dispositivos de acordo com o regulamento de dispositivos médicos até maio de 2024, processo ao qual a Austrália se está a alinhar, aceitando provas de uma gama mais ampla de países para apoiar o processo de listagem ou inclusão
• A TGA está a alinhar-se com os requisitos da UE para a designação de Organismos Notificados de avaliação da conformidade e a agência aceitará as submissões de empresas australianas a partir de julho
• A TGA não pode emitir certificações CA, uma vez que o atual acordo de reconhecimento mútuo não está em conformidade com os novos regulamentos da UE
• Para além das alterações mencionadas, existem várias outras mudanças, tais como a revisão prioritária de determinados dispositivos inovadores e de baixo risco, UDI, procedimentos pós-comercialização reforçados, reclassificação de malhas cirúrgicas e outros dispositivos, bem como materiais para os pacientes, como cartões de implante e folhetos informativos, entre outros.

Impacto do atraso na transição para o regulamento de dispositivos médicos da UE devido à COVID-19 no enquadramento regulamentar australiano

A falta de informações detalhadas sobre as alterações regulamentares da UE, a evolução das orientações do MDR e outros desafios estão a dificultar a realização de reformas na TGA, que poderiam ser esclarecidas com a implementação do MDR. Pretende registar os seus dispositivos no mercado australiano? Necessita de assistência de um especialista na implementação do enquadramento regulamentar australiano? Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.