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A Comissão Europeia atualizou os requisitos de informação para o registo de substâncias químicas ao abrigo do REACH da UE, com o objetivo de tornar as práticas de avaliação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) mais transparentes. As atualizações dos anexos do REACH da UE descrevem os requisitos de informação que as empresas devem submeter durante o registo da substância química. A lei entrou em vigor a 8 de julho de 2021 e será aplicável a partir de 8 de janeiro de 2022.
Algumas das alterações significativas incluem:
- requisitos para a solubilidade em água e tensão superficial de metais e compostos metálicos pouco solúveis
- adaptações e requisitos para estudos de toxicidade de dose repetida de 28 e 90 dias
- requisitos para testes in vivo de irritação cutânea ou ocular e testes in vitro para irritação ocular
- regras para a adaptação de estudos de toxicidade para a reprodução
- regras gerais de adaptação com base em:
- peso da evidência
- utilização de dados existentes
- testes direcionados para substâncias baseados na exposição
- agrupamento de substâncias – em particular, composição desconhecida/variável, materiais biológicos e produtos de reação complexos
- novas regras de adaptação para a viscosidade e constante de dissociação
- novas regras de adaptação de estudos com base no destino e comportamento no ambiente
- requisitos adicionais para testes de saúde humana e ambiente a níveis de dose adequadamente elevados
Até ao final de 2021, prevê-se que a ECHA publique os documentos de orientação para fornecer mais aconselhamento aos requerentes do registo. Por conseguinte, os fabricantes que registem quaisquer substâncias químicas mencionadas acima devem compreender na íntegra os requisitos de informação adicional e estar preparados para se alinharem com as próximas alterações. Entre em contacto com a Freyr — um especialista em Assuntos Regulamentares — para evitar complicações durante o processo de registo.
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